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Avandia™ + Amaryl™ oder Avandamet™ im Vergleich zu Metformin (AVALANCHE™-Studie) (AVALANCHE)

15. April 2013 aktualisiert von: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Avandia™ + Amaryl™ oder Avandamet™ im Vergleich zu Metformin: Eine 48-wöchige randomisierte, offene, multizentrische Phase-IIIB-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit einer Monotherapie bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes nimmt zu. Gemäß den jüngsten Richtlinien der Canadian Diabetes Association muss die Glukosekontrolle auf der Grundlage der A1C-Messung innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Erstdiagnose von Typ-2-Diabetes erreicht werden. Die Leitlinien zur Anwendung von Antihyperglykämika identifizieren den potenziellen Nutzen einer submaximalen oralen Kombinationstherapie, um eine schnellere und bessere Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu einer höher dosierten Monotherapie zu erreichen. Darüber hinaus erreichen viele Patienten unter längerer oraler antihyperglykämischer Monotherapie, die dann mit einer Kombinationstherapie beginnen, möglicherweise nicht die erforderliche glykämische Zielkontrolle. Aufgrund der fortschreitenden Verschlechterung der Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse und der glykämischen Kontrolle kann ein frühzeitiger Beginn von Kombinationstherapien erforderlich sein, um glykämische Ziele zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AvandametTM kombiniert zwei orale Antihyperglykämika, Rosiglitazonmaleat und Metforminhydrochlorid, mit unterschiedlichen, aber komplementären Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern und gleichzeitig die zirkulierenden Insulinspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu senken. AvandiaTM und AmarylTM kombinieren zwei Antidiabetika, Rosiglitazonmaleat und Glimepirid. Glimepirid ist ein wirksames antihyperglykämisches Mittel, das eine geringe Inzidenz von Hypoglykämie, symptomatischer Hypoglykämie, schwerer Hypoglykämie und bestätigter Hypoglykämie aufweist. Probanden in dieser Studie, die hinsichtlich Diät, Bewegung und einer submaximalen Dosis von Metformin oder Sulfonylharnstoff (SU) unzureichend eingestellt sind, werden randomisiert entweder einer Kombination aus Metformin plus Rosiglitazon (AvandametTM) oder einer Kombination aus AvandiaTM + AmarylTM oder einem Metformin-Monotherapiearm zugeteilt. Gemäß den Richtlinien der Canadian Diabetes Association (CDA) sollten ihre Nüchtern-Plasmaglukose und A1C während der gesamten Studie 7 (mmol/L/Prozent) oder weniger betragen. Wenn der Proband den Zielwert nicht erreicht, werden entweder AvandametTM oder AvandiaTM und AmarylTM oder Metformin hochtitriert, um diesen von der CDA empfohlenen Zielwert zu erreichen. Diese Studie wird versuchen zu zeigen, dass entweder der Kombinationsarm aus Rosiglitazon plus Metformin (AvandametTM) oder der andere Kombinationsarm aus AvandiaTM + AmarylTM eine bessere glykämische Kontrolle bietet und gleichzeitig die Nebenwirkungen vermeidet, die mit der Verwendung von Metformin in Höchstdosis verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5b 2p9
        • Canadian Heart Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes
  2. 18 - 75 Jahre alt
  3. Diabetes mellitus Typ 2 (DM) medikamentennaiv oder unter submaximaler oraler Monotherapie < 3 Jahre

  4. A1C-Kriterien beim Screening:

    1. 7,1–10 % bei arzneimittelnaiven Patienten nach Versagen der Diätkontrolle und Lebensstiländerung
    2. 7,1 - 9 % bei Einzeltherapie (z. B. nicht mehr als 10 mg Glyburid oder 4 mg Amaryl™ oder 1000 mg Metformin), die nach 2 Wochen Auswaschung beginnen. Während des Auswaschens wird Folgendes durchgeführt: i) Änderung der Ernährung und des Lebensstils ii) Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE), Aspirin (80 mg) und gegebenenfalls Statin
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Patienten, die derzeit mit Insulin behandelt werden
  3. Subjekt, das in den letzten 3 Monaten mit Thiazolidindion (TZD) behandelt wurde
  4. Hinweise auf klinisch signifikante Begleiterkrankungen, die nicht medikamentös beherrschbar sind und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einschränken können
  5. Probanden mit Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Empfängnisverhütung erhalten
  9. Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  10. Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatinin ≥ 136 umol/l (Männer) und ≥ 124 umol/l (Frauen)
  11. Herzinsuffizienz (CHF Klasse III/IV)
  12. Gewicht >160 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Avandamet
Avandamet 2 mg/500 mg zweimal täglich Titration bis zu 4 mg/1000 mg zweimal täglich über 6 Monate
Arzneimittel: Avandamet
Avandamet 2/500 mg zweimal täglich Titration bis zu 4 mg/1000 mg zweimal täglich im Vergleich zu Avandia 4 mg und Amaryl 1 mg einmal täglich über 6 Monate oder im Vergleich zu Metformin 500 mg zweimal täglich bis zu 1000 mg über 6 Monate.
Andere Namen:
  • Rosiglitazonmaleat und Metforminhydrochlorid
  • Avandamet 2 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Avandia und Amaryl
Avandia + Amaryl 4 mg + 1 mg einmal täglich Titration bis zu 8 mg + 2 mg einmal täglich über 6 Monate
Arzneimittel: Avandia und Amaryl
Avandia 4 mg und Amaryl 1 mg einmal täglich im Vergleich zu Avandamet 2/500 mg zweimal täglich Titration bis zu 4 mg/1000 mg zweimal täglich oder im Vergleich zu Metformin 500 mg zweimal täglich bis zu 1000 mg über 6 Monate.
Andere Namen:
  • Rosiglitazonmaleat und Glimepirid
  • Avandia (Rosiglitazonmaleat) 4 mg
  • Avandia (Rosiglitazonmaleat) 8 mg
  • Amaryl (Glimepirid) 1 mg
  • Amaryl (Glimepirid) 2 mg
  • Amaryl (Glimepirid) 4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich Titration bis zu 1000 mg zweimal täglich über 6 Monate
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich bis zu 1000 mg über 6 Monate im Vergleich zu Avandia 4 mg und Amaryl 1 mg einmal täglich oder im Vergleich zu Avandamet 2/500 mg zweimal täglich Titration bis zu 4 mg/1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Metformin 500 mg
  • Metformin 850 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 6 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei die letzte Beobachtung während der Behandlung (LOCF) von Monat 2 für zurückgezogene Studienteilnehmer oder fehlende Werte vorgetragen wurde.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 4 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei die letzte Beobachtung während der Behandlung (LOCF) von Monat 2 für zurückgezogene Studienteilnehmer oder fehlende Werte vorgetragen wurde.
Baseline und Monat 4
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 12 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei die letzte Beobachtung während der Behandlung (LOCF) von Monat 2 für zurückgezogene Studienteilnehmer oder fehlende Werte vorgetragen wurde.
Baseline und Monat 12
Anzahl der Probanden, die das A1C-Ziel in Monat 4 erreicht haben
Zeitfenster: Monat 4
A1C-Responder wurden als Probanden beschrieben, die in Monat 4 ein A1C von weniger als 7 Prozent erreicht hatten, mit LOCF ab Monat 2.
Monat 4
Anzahl der Probanden, die das A1C-Ziel in Monat 6 erreichten
Zeitfenster: Monat 6
A1C-Responder wurden als Probanden beschrieben, die in Monat 6 ein A1C von weniger als 7 Prozent erreicht hatten, mit LOCF ab Monat 2.
Monat 6
Anzahl der Probanden, die das A1C-Ziel in Monat 12 erreichten
Zeitfenster: Monat 12
A1C-Responder wurden als Probanden beschrieben, die in Monat 12 einen A1C-Wert von weniger als 7 Prozent mit LOCF ab Monat 2 erreicht hatten.
Monat 12
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 4 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei die letzte Beobachtung während der Behandlung (LOCF) von Monat 2 für zurückgezogene Studienteilnehmer oder fehlende Werte vorgetragen wurde.
Baseline und Monat 4
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 6 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei die letzte Beobachtung während der Behandlung (LOCF) von Monat 2 für zurückgezogene Studienteilnehmer oder fehlende Werte vorgetragen wurde.
Baseline und Monat 6
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 12 minus dem Ausgangswert berechnet, mit LOCF von Monat 2 für zurückgezogene Probanden oder fehlende Werte.
Baseline und Monat 12
Anzahl der Probanden, die das FPG-Ziel in Monat 4 erreichen
Zeitfenster: Monat 4
FPG-Responder wurden als Probanden beschrieben, die in Monat 4 einen FPG von weniger als 7 mmol/l mit LOCF ab Monat 2 erreicht hatten.
Monat 4
Anzahl der Probanden, die das FPG-Ziel in Monat 6 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
FPG-Responder wurden als Probanden beschrieben, die in Monat 6 einen FPG von weniger als 7 mmol/l mit LOCF ab Monat 2 erreicht hatten.
Monat 6
Anzahl der Probanden, die das FPG-Ziel in Monat 12 erreichen
Zeitfenster: Monat 12
FPG-Responder wurden als Probanden beschrieben, die in Monat 12 einen FPG von weniger als 7 mmol/l mit LOCF ab Monat 2 erreicht hatten.
Monat 12
Mittlere Veränderung der 5-Jahres-UKPDS-Risiko-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 6 minus dem Ausgangswert berechnet, mit LOCF aus Monat 2. Die berechnete UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study)-Risiko-Engine basierte auf dem 5-Jahres-Risiko unter Verwendung von Geschlecht, Rasse, Alter bei Diagnose von Diabetes, Dauer von Diabetes, Raucherstatus, A1C, systolischer Blutdruck und Verhältnis von Gesamtcholesterin zu High-Density-Lipoprotein (HDL) bei einem bestimmten Besuch.

Die Risiko-Engine für kardiovaskuläre Erkrankungen der UKPDS (CVD) wird verwendet, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei Typ-II-Diabetes gemäß dem UKPDS-Modell abzuschätzen. Die möglichen Risikowerte können zwischen 0 und 100 % liegen, und daher würden niedrigere Werte vorhersagen, dass eine Person mit geringerer Wahrscheinlichkeit ein Ereignis erleidet.
Baseline und Monat 6
Mittlere Veränderung der 5-Jahres-UKPDS-Risiko-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 12 minus dem Ausgangswert berechnet, mit LOCF ab Monat 2. Die berechnete UKPDS (U.K. Prospective Diabetes Study)-Risiko-Engine basierte auf dem 5-Jahres-Risiko unter Verwendung von Geschlecht, Rasse, Alter bei Diagnose von Diabetes und Dauer von Diabetes, Raucherstatus, A1C, systolischem Blutdruck und Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL bei einem bestimmten Besuch.

Die Risiko-Engine für kardiovaskuläre Erkrankungen der UKPDS (CVD) wird verwendet, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei Typ-II-Diabetes gemäß dem UKPDS-Modell abzuschätzen. Die möglichen Risikowerte können zwischen 0 und 100 % liegen, und daher würden niedrigere Werte vorhersagen, dass eine Person mit geringerer Wahrscheinlichkeit ein Ereignis erleidet.
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 6 minus dem Ausgangswert berechnet. LOCF wurde für diese Analyse nicht verwendet. CRP wurde nur zu Studienbeginn in den Monaten 6 und 8 durchgeführt. Der Test war optional und wurde nur von teilnehmenden Standorten durchgeführt.
Baseline und Monat 6
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 12 minus dem Ausgangswert berechnet, mit LOCF von Monat 6. CRP wurde nur zu Beginn, in den Monaten 6 und 12 durchgeführt. Der Test war optional und wurde nur von teilnehmenden Standorten durchgeführt.
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 6 minus dem Ausgangswert berechnet. LOCF wurde für diese Analyse nicht verwendet. Adiponektin wurde nur zu Studienbeginn in den Monaten 6 und 12 verabreicht. Der Test war optional und wurde nur von teilnehmenden Standorten durchgeführt.
Baseline und Monat 6
Mittlere Veränderung von Adiponectin gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Monat 12 minus dem Ausgangswert berechnet, mit LOCF von Monat 6. Adiponectin wurde nur zu Beginn, in den Monaten 6 und 12, durchgeführt. Der Test war optional und wurde nur von teilnehmenden Standorten durchgeführt.
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: robert josse, md, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVM103436

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