Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avandia™ + Amaryl™ of Avandamet™ vergeleken met metformine (AVALANCHE™-studie) (AVALANCHE)

15 april 2013 bijgewerkt door: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Avandia™ + Amaryl™ of Avandamet™ vergeleken met metformine: een 48 weken durende gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase IIIB-studie om de effectiviteit van combinatietherapie te vergelijken met monotherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

De incidentie van diabetes type 2 neemt toe. Volgens recente richtlijnen van de Canadian Diabetes Association moet de glucoseregulatie, gebaseerd op de A1C-meting, worden bereikt binnen een periode van 6-12 maanden na de eerste diagnose van diabetes type 2. De richtlijnen voor het gebruik van bloedglucoseverlagende middelen identificeren de potentiële voordelen van submaximale orale combinatietherapie om een ​​snellere en betere glykemische controle te bereiken in vergelijking met monotherapie met een hogere dosis. Bovendien is het mogelijk dat veel patiënten die langdurige orale antihyperglykemische monotherapie krijgen en vervolgens beginnen met combinatietherapie, mogelijk niet de vereiste glykemische doelstelling bereiken. Inderdaad kan een vroege start van combinatietherapieën nodig zijn om glykemische doelen te bereiken en te behouden vanwege de progressieve verslechtering van de pancreas-β-celfunctie en glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AvandametTM combineert twee orale antihyperglycemische middelen, rosiglitazonmaleaat en metforminehydrochloride, met verschillende maar complementaire werkingsmechanismen om de glykemische controle te verbeteren en tegelijkertijd de circulerende insulinespiegels te verlagen bij patiënten met diabetes type 2. AvandiaTM en AmarylTM combineren twee antidiabetica, rosiglitazonmaleaat en glimepiride. Glimepiride is een effectief bloedglucoseverlagend middel met een lage incidentie van hypoglykemie, symptomatische hypoglykemie, ernstige hypoglykemie en bevestigde hypoglykemie. Proefpersonen in deze studie die onvoldoende onder controle zijn met dieet, lichaamsbeweging en een submaximale dosis metformine of sulfonylureum (SU) zullen worden gerandomiseerd naar een combinatie van metformine plus rosiglitazon (AvandametTM) of een combinatie van AvandiaTM + AmarylTM of een metformine-monotherapie-arm. Volgens de richtlijnen van de Canadian Diabetes Association (CDA) moeten hun nuchtere plasmaglucose en A1C tijdens het onderzoek 7 (mmol/L / procent) of minder zijn. Als de proefpersoon het streefdoel niet bereikt, wordt AvandametTM of AvandiaTM en AmarylTM of Metformine omhoog getitreerd in een poging om dit door de CDA aanbevolen streefcijfer te bereiken. Deze studie zal proberen aan te tonen dat de combinatie-arm van rosiglitazon plus metformine (AvandametTM) of de andere combinatie-arm van AvandiaTM + AmarylTM zorgt voor een betere glykemische controle terwijl de bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van maximale dosis metformine worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m5b 2p9
        • Canadian Heart Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 2 patiënten
  2. 18 - 75 jaar oud
  3. Type 2 diabetes mellitus (DM) medicijnnaïef of op submaximale orale monotherapie < 3 jaar

  4. A1C-criteria bij screening:

    1. 7,1-10% voor medicatie-naïeve patiënten na falen van dieetcontrole en verandering van levensstijl
    2. 7,1 - 9% bij enkelvoudige therapie (bijv. niet meer 10 mg Glyburide of 4 mg Amaryl™ of 1000 mg Metformine) die na 2 weken wash-out zal starten. Tijdens de wash-out wordt het volgende gedaan: i) aanpassing van dieet en levensstijl ii) angiotensine-converterende enzymremmer (ACE), aspirine (80 mg) en statine indien van toepassing
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Proefpersonen die momenteel worden behandeld met insuline
  3. Proefpersoon die de afgelopen 3 maanden is behandeld met een thiazolidinedion (TZD)
  4. Bewijs van klinisch significante bijkomende ziekten die niet onder controle worden gehouden door medicatie en/of deelname aan het onderzoek kunnen beperken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Proefpersonen die overgevoelig zijn voor een van de componenten van onderzoeksgeneesmiddelen
  6. Deelname aan een klinische studie en/of inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  9. Leverenzymen (Alanine Aminotransferase (ALT) > 2,5 keer bovengrens van normaal)
  10. Nierfunctiestoornis: serumcreatinine ≥ 136umol/L (mannen) en ≥ 124 umol/L (vrouwen)
  11. Congestief hartfalen (CHF klasse III/IV)
  12. Gewicht >160kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Avandamet
Avandamet 2 mg / 500 mg tweemaal daags titratie tot 4 mg / 1000 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Avandamet
Avandamet 2 / 500 mg tweemaal daags titratie tot 4 mg / 1000 mg tweemaal daags vergeleken met Avandia 4 mg en Amaryl 1 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden of vergeleken met Metformine 500 mg tweemaal daags tot 1000 mg gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • rosiglitazonmaleaat en metforminehydrochloride
  • Avandamet 2 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Avandia en Amaryl
Avandia + Amaryl 4 mg + 1 mg eenmaal daags titratie tot 8 mg + 2 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Avandia en Amaryl
Avandia 4 mg en Amaryl 1 mg eenmaal daags vergeleken met Avandamet 2/500 mg tweemaal daags titratie tot 4 mg/1000 mg tweemaal daags, of vergeleken met Metformine 500 mg tweemaal daags tot 1000 mg gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • rosiglitazonmaleaat en glimepiride
  • Avandia (rosiglitazonmaleaat) 4 mg
  • Avandia (rosiglitazonmaleaat) 8 mg
  • Amaryl (glimepiride) 1 mg
  • Amaryl (glimepiride) 2 mg
  • Amaryl (glimepiride) 4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Metformine 500 mg tweemaal daags titratie tot 1000 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg tweemaal daags tot 1000 mg gedurende 6 maanden vergeleken met Avandia 4 mg en Amaryl 1 mg eenmaal daags of vergeleken met Avandamet 2/500 mg tweemaal daags titratie tot 4 mg/1000 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Metformine 500 mg
  • Metformine 850 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in A1C in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 6 minus de baselinewaarde, met last on-treatment observation avoidance (LOCF) vanaf maand 2 voor teruggetrokken proefpersonen of ontbrekende waarden.
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in A1C in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 4 min de baselinewaarde, met last on-treatment observation avoidance (LOCF) vanaf maand 2 voor teruggetrokken proefpersonen of ontbrekende waarden.
Basislijn en maand 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in A1C in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van maand 12 minus de uitgangswaarde, waarbij de laatste observatie tijdens de behandeling (LOCF) vanaf maand 2 werd overgedragen voor teruggetrokken proefpersonen of ontbrekende waarden.
Basislijn en maand 12
Aantal proefpersonen dat het A1C-doel bereikt in maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
A1C-responders werden beschreven als proefpersonen die A1C minder dan 7 procent hadden bereikt in maand 4, met LOCF vanaf maand 2.
Maand 4
Aantal proefpersonen dat het A1C-doel bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
A1C-responders werden beschreven als proefpersonen die A1C minder dan 7 procent hadden bereikt in maand 6, met LOCF vanaf maand 2.
Maand 6
Aantal proefpersonen dat het A1C-streefcijfer behaalde in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
A1C-responders werden beschreven als proefpersonen die A1C minder dan 7 procent bereikten in maand 12 met LOCF vanaf maand 2.
Maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 4 min de baselinewaarde, met last on-treatment observation avoidance (LOCF) vanaf maand 2 voor teruggetrokken proefpersonen of ontbrekende waarden.
Basislijn en maand 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 6 minus de baselinewaarde, met last on-treatment observation avoidance (LOCF) vanaf maand 2 voor teruggetrokken proefpersonen of ontbrekende waarden.
Basislijn en maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 12 minus de baselinewaarde, met LOCF vanaf maand 2 voor teruggetrokken proefpersonen of ontbrekende waarden.
Basislijn en maand 12
Aantal proefpersonen dat FPG-doel bereikt in maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
FPG-responders werden beschreven als proefpersonen die FPG van minder dan 7 mmol/L bereikten in maand 4 met LOCF vanaf maand 2.
Maand 4
Aantal proefpersonen dat FPG-doel bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
FPG-responders werden beschreven als proefpersonen die FPG van minder dan 7 mmol/L bereikten in maand 6 met LOCF vanaf maand 2.
Maand 6
Aantal proefpersonen dat FPG-doel bereikt in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
FPG-responders werden beschreven als proefpersonen die FPG van minder dan 7 mmol/L bereikten in maand 12 met LOCF vanaf maand 2.
Maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 5 jaar UKPDS-risicoscores in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6

Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 6 minus de baselinewaarde, met LOCF vanaf maand 2. De UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) berekende risico-engine was gebaseerd op 5 jaar risico op basis van geslacht, ras, leeftijd bij diagnose van diabetes, duur van diabetes, rookstatus, A1C, systolische bloeddruk en verhouding totaal cholesterol tot high-density lipoprotein (HDL) bij een gespecificeerd bezoek.

De UKPDS cardiovasculaire ziekte (CVD) risico-engine wordt gebruikt om het risico op coronaire hartziekten bij type II diabetes in te schatten volgens het UKPDS-model. De mogelijke risicoscores kunnen variëren van 0 tot 100% en daarom voorspellen lagere scores dat een persoon minder snel een gebeurtenis krijgt.
Basislijn en maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 5 jaar UKPDS-risicoscores in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 12 minus de baselinewaarde, met LOCF vanaf maand 2. De UKPDS (U.K. Prospective Diabetes Study) berekende risico-engine was gebaseerd op 5 jaar risico op basis van geslacht, ras, leeftijd bij diagnose van diabetes, duur van diabetes, rookstatus, A1C, systolische bloeddruk en totaal cholesterol tot HDL-ratio bij een bepaald bezoek.

De UKPDS cardiovasculaire ziekte (CVD) risico-engine wordt gebruikt om het risico op coronaire hartziekten bij type II diabetes in te schatten volgens het UKPDS-model. De mogelijke risicoscores kunnen variëren van 0 tot 100% en daarom voorspellen lagere scores dat een persoon minder snel een gebeurtenis krijgt.
Basislijn en maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief proteïne (CRP) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 6 min de baselinewaarde. LOCF werd niet gebruikt voor deze analyse. CRP werd alleen gedaan bij baseline, maand 6 en 8. De test was optioneel en werd alleen uitgevoerd door deelnemende sites.
Basislijn en maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 12 minus de baselinewaarde, met LOCF vanaf maand 6. CRP werd alleen gedaan bij baseline, maanden 6 en 12. De test was optioneel en werd alleen uitgevoerd door deelnemende sites.
Basislijn en maand 12
Gemiddelde verandering van baseline in adiponectine in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 6 min de baselinewaarde. LOCF werd niet gebruikt voor deze analyse. Adiponectin werd alleen gedaan bij baseline, maand 6 en 12. De test was optioneel en werd alleen uitgevoerd door deelnemende sites.
Basislijn en maand 6
Gemiddelde verandering van baseline in adiponectine in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van maand 12 min de baselinewaarde, met LOCF vanaf maand 6. Adiponectine werd alleen gedaan bij baseline, maanden 6 en 12. De test was optioneel en werd alleen uitgevoerd door deelnemende sites.
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: robert josse, md, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVM103436

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Avandamet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren