Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avandia™ + Amaryl™ eller Avandamet™ jämfört med metformin (AVALANCHE™-studie) (AVALANCHE)

15 april 2013 uppdaterad av: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Avandia™ + Amaryl™ eller Avandamet™ jämfört med metformin: En 48-veckors randomiserad, öppen, multicenter fas IIIB-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationsterapi med monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Incidensen av typ 2-diabetes ökar. Enligt de senaste riktlinjerna för Canadian Diabetes Association måste glukoskontroll, baserad på A1C-mätning, uppnås inom en tidsperiod på 6-12 månader efter den första diagnosen typ 2-diabetes. Riktlinjerna för användning av antihyperglykemiska medel identifierar de potentiella fördelarna med submaximal oral kombinationsterapi för att uppnå snabbare och förbättrad glykemisk kontroll jämfört med högre dos monoterapi. Dessutom kan det hända att många patienter på långvarig oral antihyperglykemisk monoterapi som sedan börjar på kombinationsbehandling inte uppnår den önskade glykemiska kontrollen. I själva verket kan tidig initiering av kombinationsterapier vara nödvändig för att uppnå och bibehålla glykemiska mål på grund av den progressiva försämringen av pankreas p-cellsfunktion och glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AvandametTM kombinerar två orala antihyperglykemiska medel, rosiglitazonmaleat och metforminhydroklorid, med olika men kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen samtidigt som de minskar cirkulerande insulinnivåer hos patienter med typ 2-diabetes. AvandiaTM och AmarylTM kombinerar två antidiabetiska medel, rosiglitazonmaleat och glimepirid. Glimepirid är ett effektivt antihyperglykemiskt medel som har låg förekomst av hypoglykemi, symptomatisk hypoglykemi, svår hypoglykemi och bekräftad hypoglykemi. Försökspersoner i denna studie som är otillräckligt kontrollerade på diet, träning och en submaximal dos av metformin eller sulfonylurea (SU) kommer att randomiseras till antingen en kombination av metformin plus rosiglitazon (AvandametTM) eller en kombination av AvandiaTM + AmarylTM eller en Metformin monoterapiarm. Enligt riktlinjerna från Canadian Diabetes Association (CDA) ska deras fastande plasmaglukos och A1C vara 7 (mmol/L/procent) eller mindre under hela studien. Om försökspersonen inte uppnår målet kommer antingen AvandametTM eller AvandiaTM och AmarylTM eller Metformin att titreras upp i ett försök att nå detta CDA-rekommenderade mål. Denna studie kommer att försöka visa att antingen kombinationsarmen av rosiglitazon plus metformin (AvandametTM) eller den andra kombinationsarmen av AvandiaTM + AmarylTM kommer att ge bättre glykemisk kontroll samtidigt som man undviker de biverkningar som är förknippade med användningen av maximal dos metformin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5b 2p9
        • Canadian Heart Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetespatienter
  2. 18 - 75 år
  3. Typ 2 diabetes mellitus (DM) läkemedelsnaiv eller på submaximal oral monoterapi < 3 år

  4. A1C-kriterier vid screening:

    1. 7,1-10 % för läkemedelsnaiva patienter efter misslyckande med dietkontroll och livsstilsförändringar
    2. 7,1 - 9 % vid singelbehandling (t.ex. inte mer 10 mg Glyburide eller 4 mg Amaryl™ eller 1000 mg Metformin) som kommer att börja efter 2 veckors tvättning. Under tvättningen kommer följande att göras: i) kost- och livsstilsförändringar ii) Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE), aspirin (80 mg) och statin om så är lämpligt
  5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes
  2. Patienter som för närvarande behandlas med insulin
  3. Försöksperson som behandlats under föregående 3 månader med någon tiazolidindion (TZD)
  4. Bevis på kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar som inte kontrolleras av medicinering och/eller kan begränsa deltagandet i studien enligt utredarens bedömning
  5. Försökspersoner som har överkänslighet mot någon del av studieläkemedel
  6. Deltagande i en klinisk prövning och/eller intag av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Kvinnor i fertil ålder som inte har adekvat preventivmedel
  9. Leverenzymer (Alanine Aminotransferase (ALT) > 2,5 gånger övre normalgräns)
  10. Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin ≥ 136umol/L (män) och ≥ 124 umol/L (kvinnor)
  11. Kongestiv hjärtsvikt (CHF klass III/IV)
  12. Vikt >160 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avandamet
Avandamet 2 mg / 500 mg två gånger dagligen titrering upp till 4 mg / 1000 mg två gånger dagligen under 6 månader
Läkemedel: Avandamet
Avandamet 2 / 500 mg två gånger dagligen titrering upp till 4 mg / 1000 mg två gånger dagligen jämfört med Avandia 4 mg och Amaryl 1 mg en gång dagligen under 6 månader eller jämfört med Metformin 500 mg två gånger dagligen upp till 1000 mg under 6 månader.
Andra namn:
  • rosiglitazonmaleat och metforminhydroklorid
  • Avandamet 2 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Avandia och Amaryl
Avandia + Amaryl 4 mg + 1 mg en gång dagligen titrering upp till 8 mg + 2 mg en gång dagligen under 6 månader
Läkemedel: Avandia och Amaryl
Avandia 4 mg och Amaryl 1 mg en gång dagligen jämfört med Avandamet 2 / 500 mg två gånger dagligen titrering upp till 4 mg / 1000 mg två gånger dagligen, eller jämfört med Metformin 500 mg två gånger dagligen upp till 1000 mg under 6 månader.
Andra namn:
  • rosiglitazonmaleat och glimepirid
  • Avandia (rosiglitazonmaleat) 4 mg
  • Avandia (rosiglitazonmaleat) 8 mg
  • Amaryl (glimepirid) 1 mg
  • Amaryl (glimepirid) 2 mg
  • Amaryl (glimepirid) 4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500 mg två gånger dagligen titrering upp till 1000 mg två gånger dagligen under 6 månader
Läkemedel: Metformin
Metformin 500 mg två gånger dagligen upp till 1000 mg under 6 månader jämfört med Avandia 4 mg och Amaryl 1 mg en gång dagligen eller jämfört med Avandamet 2 / 500 mg två gånger dagligen titrering upp till 4 mg / 1000 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Metformin 500 mg
  • Metformin 850 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i A1C vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för månad 6 minus baslinjevärdet, med senaste observation vid behandling överförd (LOCF) från månad 2 för tillbakadragna patienter eller saknade värden.
Baslinje och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i A1C vid månad 4
Tidsram: Baslinje och månad 4
Förändring från baslinjen beräknades som månad 4-värdet minus baslinjevärdet, med senaste observation vid behandling som överfördes (LOCF) från månad 2 för tillbakadragna patienter eller saknade värden.
Baslinje och månad 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i A1C vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för månad 12 minus baslinjevärdet, med senaste observation vid behandling överförd (LOCF) från månad 2 för tillbakadragna patienter eller saknade värden.
Baslinje och månad 12
Antal ämnen som uppnår A1C-målet vid månad 4
Tidsram: Månad 4
A1C-svarare beskrevs som försökspersoner som hade uppnått A1C mindre än 7 procent vid månad 4, med LOCF från månad 2.
Månad 4
Antal ämnen som uppnår A1C-målet vid månad 6
Tidsram: Månad 6
A1C-svarare beskrevs som försökspersoner som hade uppnått A1C mindre än 7 procent vid månad 6, med LOCF från månad 2.
Månad 6
Antal ämnen som uppnår A1C-målet vid månad 12
Tidsram: Månad 12
A1C-svarare beskrevs som försökspersoner som hade uppnått A1C mindre än 7 procent vid månad 12 med LOCF från månad 2.
Månad 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid månad 4
Tidsram: Baslinje och månad 4
Förändring från baslinjen beräknades som månad 4-värdet minus baslinjevärdet, med senaste observation vid behandling som överfördes (LOCF) från månad 2 för tillbakadragna patienter eller saknade värden.
Baslinje och månad 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för månad 6 minus baslinjevärdet, med senaste observation vid behandling överförd (LOCF) från månad 2 för tillbakadragna patienter eller saknade värden.
Baslinje och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Förändring från baslinjen beräknades som månad 12-värdet minus baslinjevärdet, med LOCF från månad 2 för tillbakadragna försökspersoner eller saknade värden.
Baslinje och månad 12
Antal ämnen som uppnår FPG-målet vid månad 4
Tidsram: Månad 4
FPG-svarare beskrevs som försökspersoner som hade uppnått FPG mindre än 7 mmol/L vid månad 4 med LOCF från månad 2.
Månad 4
Antal ämnen som uppnår FPG-målet vid månad 6
Tidsram: Månad 6
FPG-svarare beskrevs som försökspersoner som hade uppnått FPG mindre än 7 mmol/L vid månad 6 med LOCF från månad 2.
Månad 6
Antal ämnen som uppnår FPG-målet vid månad 12
Tidsram: Månad 12
FPG-svarare beskrevs som försökspersoner som hade uppnått FPG mindre än 7 mmol/L vid månad 12 med LOCF från månad 2.
Månad 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen under 5 års UKPDS-riskresultat vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6

Förändring från baslinjen beräknades som värdet för månad 6 minus baslinjevärdet, med LOCF från månad 2. Riskmotorn för UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) som beräknades baserades på 5 års risk med användning av kön, ras, ålder vid diagnos av diabetes, diabetesvaraktighet, rökstatus, A1C, systoliskt blodtryck och förhållandet mellan totalkolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL) vid ett specificerat besök.

UKPDS-riskmotorn för kardiovaskulär sjukdom (CVD) används för att uppskatta risken för att få kranskärlssjukdom vid typ II-diabetes enligt UKPDS-modellen. De möjliga riskpoängen kan variera från 0 till 100 % och därför skulle lägre poäng förutsäga att en person är mindre benägen att ha en händelse.
Baslinje och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen under 5 års UKPDS-riskresultat vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12

Förändring från baslinjen beräknades som värdet för månad 12 minus baslinjevärdet, med LOCF från månad 2. Riskmotorn för UKPDS (U.K. Prospective Diabetes Study) som beräknades baserades på 5 års risk med användning av kön, ras, ålder vid diagnos av diabetes, varaktighet av diabetes, rökstatus, A1C, systoliskt blodtryck och totalkolesterol till HDL-förhållande vid ett specificerat besök.

UKPDS-riskmotorn för kardiovaskulär sjukdom (CVD) används för att uppskatta risken för att få kranskärlssjukdom vid typ II-diabetes enligt UKPDS-modellen. De möjliga riskpoängen kan variera från 0 till 100 % och därför skulle lägre poäng förutsäga att en person är mindre benägen att ha en händelse.
Baslinje och månad 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för månad 6 minus baslinjevärdet. LOCF användes inte för denna analys. CRP gjordes endast vid baslinjen, månader 6 och 8. Testet var valfritt och utfördes endast av deltagande webbplatser.
Baslinje och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för månad 12 minus baslinjevärdet, med LOCF från månad 6. CRP gjordes endast vid baslinjen, månader 6 och 12. Testet var valfritt och utfördes endast av deltagande webbplatser.
Baslinje och månad 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Adiponectin vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för månad 6 minus baslinjevärdet. LOCF användes inte för denna analys. Adiponectin gjordes endast vid baslinjen, månader 6 och 12. Testet var valfritt och utfördes endast av deltagande webbplatser.
Baslinje och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Adiponectin vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för månad 12 minus baslinjevärdet, med LOCF från månad 6. Adiponectin gjordes endast vid baslinjen, månader 6 och 12. Testet var valfritt och utfördes endast av deltagande webbplatser.
Baslinje och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: robert josse, md, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVM103436

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Avandamet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera