Asoprisnil 治疗女性子宫肌瘤安全性和有效性的研究
2008年5月27日 更新者：Abbott
一项为期 3.6 个月的随机双盲研究，以评估两剂 Asoprisnil 与安慰剂对子宫平滑肌瘤患者的安全性和有效性
本研究的目的是确定两种剂量的 asoprisnil（10 mg 和 25 mg）与安慰剂相比，每天对患有症状性子宫平滑肌瘤的绝经前受试者给药 6 个月时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前尚无药物可用于长期治疗与子宫肌瘤相关的异常子宫出血。
Asoprisnil（10 毫克和 25 毫克）正在 3 期项目中进行评估，以确定长期的安全性和有效性，从而为女性提供一种替代手术的医疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前妇女
- 规律的月经周期史（21-42 天）
- 子宫肌瘤的诊断
- 与子宫肌瘤相关的异常阴道流血
- 否则身体健康
- 受试者必须至少有一个直径 ≥ 2 cm 的肌瘤或多个子宫体积 ≥ 200 cm3 的小肌瘤
排除标准：
- 产后和哺乳后不到 3 个月
- 1 年内的子宫肌瘤切除术
- 研究医生认为重要的任何异常实验室或程序结果
- 对任何激素疗法有严重反应或目前正在使用任何激素疗法
- 骨质疏松症或其他骨病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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Asoprisnil 10 mg 片剂，每日口服，持续 6 个月
其他名称：
Asoprisnil 25mg 片剂，每日口服，持续 6 个月
其他名称：
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实验性的：2个
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Asoprisnil 10 mg 片剂，每日口服，持续 6 个月
其他名称：
Asoprisnil 25mg 片剂，每日口服，持续 6 个月
其他名称：
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安慰剂比较：3个
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安慰剂片剂，每日口服，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到闭经的受试者的累积百分比。
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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月经过多、子宫出血、腹胀、盆腔压力、痛经、盆腔疼痛和泌尿系统症状相对于基线的变化。
大体时间：最后访问
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最后访问
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工作限制问卷索引相对于基线的变化。
大体时间：最后访问
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最后访问
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血红蛋白浓度相对于基线的变化。
大体时间：最后访问
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最后访问
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症状严重程度总分和子宫肌瘤症状-生活质量总分相对于基线的变化。
大体时间：最后访问
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最后访问
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SF-36 的两个维度（物理组件摘要和心理组件摘要）相对于基线的变化。
大体时间：最后访问
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最后访问
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每月出血评分相对于基线的变化。
大体时间：最后访问
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最后访问
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最大肌瘤体积相对于基线的变化。
大体时间：最后访问
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最后访问
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在治疗期间打算进行肌瘤手术的受试者的百分比。
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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对整体功效问题做出积极回应的受试者百分比。
大体时间：最后访问
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最后访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年2月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月27日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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