En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til asoprisnil ved behandling av kvinner med livmorfibroider
27. mai 2008 oppdatert av: Abbott
En fase 3,6-måneders, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser Asoprisnil versus placebo hos personer med uterin leiomyomata
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av to doser asoprisnil (10 mg og 25 mg) sammenlignet med placebo når det administreres daglig i 6 måneder til premenopausale personer med symptomatisk uterin leiomyomata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen medisinsk behandling er for tiden tilgjengelig for langtidsbehandling av unormal livmorblødning assosiert med livmorfibroider.
Asoprisnil (10 mg og 25 mg) blir evaluert i et fase 3-program for å etablere langsiktig sikkerhet og effektivitet og derfor gi kvinner et medisinsk alternativ til kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner
- Historie om regelmessige menstruasjonssykluser (21-42 dager)
- Diagnose av livmorfibroid(er)
- Unormal vaginal blødning assosiert med livmorfibromer
- Ellers ved god helse
- Forsøkspersonen må ha minst ett myom med en diameter ≥ 2 cm eller flere små myom med et livmorvolum på ≥ 200 cm3
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 3 måneder etter fødsel og etter amming
- Tidligere myomektomi innen 1 år
- Ethvert unormalt laboratorie- eller prosedyreresultat som studielegen anser som viktig
- Alvorlig(e) reaksjon(er) på eller bruker for tiden hormonbehandling
- Historie med osteoporose eller annen beinsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Asoprisnil 10 mg tablett, oral Daglig i 6 måneder
Andre navn:
Asoprisnil 25mg tablett, oral Daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
|
Asoprisnil 10 mg tablett, oral Daglig i 6 måneder
Andre navn:
Asoprisnil 25mg tablett, oral Daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 3
|
Placebotablett, oral Daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumulert prosentandel av forsøkspersoner som oppnår amenoré.
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i menoragi, metrorragi, oppblåsthet, bekkentrykk, dysmenoré, bekkensmerter og urinveissymptomer.
Tidsramme: Siste besøk
|
Siste besøk
|
|
Endring fra baseline i Work Limitation Questionnaire Index.
Tidsramme: Siste besøk
|
Siste besøk
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjonen.
Tidsramme: Siste besøk
|
Siste besøk
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for symptomalvorlighet og totalscore for livmorfibroidsymptomer-livskvalitet.
Tidsramme: Siste besøk
|
Siste besøk
|
|
Endring fra baseline i de to dimensjonene til SF-36 (sammendrag av fysisk komponent og sammendrag av mental komponent).
Tidsramme: Siste besøk
|
Siste besøk
|
|
Endring fra baseline i den månedlige blødningsskåren.
Tidsramme: Siste besøk
|
Siste besøk
|
|
Endring fra baseline i volum av det største fibroid.
Tidsramme: Siste besøk
|
Siste besøk
|
|
Andel av forsøkspersoner som avbryter med den hensikt å opereres for myom under behandlingen.
Tidsramme: I behandlingsperioden
|
I behandlingsperioden
|
|
Andel av forsøkspersoner som svarer positivt på spørsmålet om global effekt.
Tidsramme: Siste besøk
|
Siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C02-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .