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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asoprisnil nel trattamento delle donne con fibromi uterini

27 maggio 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase di 3,6 mesi, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di asoprisnil rispetto al placebo in soggetti con leiomiomi uterini

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti di sicurezza ed efficacia di due dosi di asoprisnil (10 mg e 25 mg) rispetto al placebo quando somministrato quotidianamente per 6 mesi a soggetti in premenopausa con leiomioma uterino sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non è disponibile alcuna terapia medica per il trattamento a lungo termine del sanguinamento uterino anomalo associato ai fibromi uterini. Asoprisnil (10 mg e 25 mg) è in fase di valutazione in un programma di fase 3 per stabilire la sicurezza e l'efficacia a lungo termine e quindi fornire alle donne un'alternativa medica alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Storia di cicli mestruali regolari (21-42 giorni)
  • Diagnosi di fibromi uterini
  • Sanguinamento vaginale anormale associato a fibromi uterini
  • Altrimenti in buona salute
  • Il soggetto deve avere almeno un fibroma con un diametro ≥ 2 cm o più piccoli fibromi con un volume uterino di ≥ 200 cm3

Criteri di esclusione:

  • Meno di 3 mesi dopo il parto e dopo l'allattamento
  • Precedente miomectomia entro 1 anno
  • Qualsiasi risultato di laboratorio o procedura anormale che il medico dello studio considera importante
  • Gravi reazioni o stanno attualmente utilizzando qualsiasi terapia ormonale
  • Storia di osteoporosi o altre malattie ossee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg Compresse, orale Ogni giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • J867
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 25mg Tablet, orale Ogni giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • J867
Sperimentale: 2
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg Compresse, orale Ogni giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • J867
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 25mg Tablet, orale Ogni giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • J867
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo Tablet, orale Ogni giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno raggiunto l'amenorrea.
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di menorragia, metrorragia, gonfiore, pressione pelvica, dismenorrea, dolore pelvico e sintomi urinari.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Variazione rispetto al basale nell'indice del questionario sulla limitazione del lavoro.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della gravità dei sintomi e nel punteggio totale dei sintomi del fibroma uterino-qualità della vita.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Variazione rispetto al basale nelle due dimensioni dell'SF-36 (Riepilogo componente fisica e Riepilogo componente mentale).
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sanguinamento mensile.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Variazione rispetto al basale del volume del fibroma più grande.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Percentuale di soggetti che interrompono con l'intento di sottoporsi a intervento chirurgico per fibromi durante il trattamento.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento
Percentuale di soggetti che rispondono positivamente alla domanda di efficacia globale.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C02-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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