子宮筋腫を持つ女性の治療におけるアソプリニルの安全性と有効性を評価する研究
2008年5月27日 更新者：Abbott
子宮平滑筋腫の被験者におけるアソプリスニル対プラセボの2回投与の安全性と有効性を評価するためのフェーズ3、6か月、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、症候性子宮平滑筋腫を有する閉経前の被験者に6ヶ月間毎日投与した場合のプラセボと比較した2用量のアソプリスニル(10mgおよび25mg)の安全性および有効性効果を決定することである。
調査の概要
詳細な説明
子宮筋腫に伴う異常な子宮出血の長期治療に利用できる医学的治療法は現在ありません。
Asoprisnil (10 mg および 25 mg) は、第 3 相プログラムで評価されており、長期的な安全性と有効性を確立し、手術に代わる医療手段を女性に提供しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の女性
- 定期的な月経周期の歴史 (21-42 日)
- 子宮筋腫の診断
- 子宮筋腫に伴う不正性器出血
- それ以外は健康
- -被験者には、直径が2cm以上の筋腫が少なくとも1つ、または子宮容積が200cm以上の複数の小さな筋腫が必要です3
除外基準:
- 産後3ヶ月未満、授乳後
- -1年以内の以前の筋腫摘出術
- 研究担当医師が重要と考える異常な実験室または手順の結果
- ホルモン療法に対する重度の反応、または現在ホルモン療法を使用している
- -骨粗鬆症または他の骨疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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アソプリスニル 10mg 錠、経口 毎日 6 か月間
他の名前：
アソプリニル 25mg 錠、経口 毎日 6 か月間
他の名前：
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実験的：2
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アソプリスニル 10mg 錠、経口 毎日 6 か月間
他の名前：
アソプリニル 25mg 錠、経口 毎日 6 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3
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プラセボ タブレット、経口 毎日 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無月経を達成した被験者の累積パーセント。
時間枠：月 3
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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月経過多、子宮出血、腹部膨満、骨盤内圧、月経困難症、骨盤痛および泌尿器症状のベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問
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最終訪問
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作業制限アンケート インデックスのベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問
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最終訪問
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ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問
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最終訪問
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合計症状重症度スコアおよび子宮筋腫症状 - 生活の質合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問
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最終訪問
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SF-36 の 2 つの次元 (物理的コンポーネントの概要と精神的コンポーネントの概要) のベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問
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最終訪問
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毎月の出血スコアのベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問
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最終訪問
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最大の筋腫の体積のベースラインからの変化。
時間枠：最終訪問
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最終訪問
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治療中に子宮筋腫の手術を受けることを意図して中止した被験者の割合。
時間枠：治療期間中
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治療期間中
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全体的な有効性の質問に肯定的に回答した被験者の割合。
時間枠：最終訪問
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最終訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月27日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。