En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av asoprisnil vid behandling av kvinnor med myom
27 maj 2008 uppdaterad av: Abbott
En 3,6-månaders, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doser Asoprisnil kontra placebo hos patienter med livmoderleiomyomata
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhets- och effekteffekterna av två doser av asoprisnil (10 mg och 25 mg) jämfört med placebo när de administreras dagligen i 6 månader till premenopausala försökspersoner med symptomatisk uterin leiomyomata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen medicinsk terapi är för närvarande tillgänglig för långtidsbehandling av onormala livmoderblödningar i samband med uterina myom.
Asoprisnil (10 mg och 25 mg) utvärderas i ett fas 3-program för att fastställa långsiktig säkerhet och effektivitet och därför ge kvinnor ett medicinskt alternativ till kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor
- Historik med regelbundna menstruationscykler (21-42 dagar)
- Diagnos av livmoderfibroid(er)
- Onormal vaginal blödning i samband med myom
- I övrigt vid god hälsa
- Försökspersonen måste ha minst ett myom med en diameter ≥ 2 cm eller flera små myom med en livmodervolym på ≥ 200 cm3
Exklusions kriterier:
- Mindre än 3 månader efter förlossningen och efter amning
- Tidigare myomektomi inom 1 år
- Alla onormala labb- eller procedurresultat anser studieläkaren vara viktig
- Allvarliga reaktioner på eller använder för närvarande någon hormonbehandling
- Historik av osteoporos eller annan bensjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Asoprisnil 10 mg tablett, oral Dagligen i 6 månader
Andra namn:
Asoprisnil 25 mg tablett, oralt dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
|
Asoprisnil 10 mg tablett, oral Dagligen i 6 månader
Andra namn:
Asoprisnil 25 mg tablett, oralt dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 3
|
Placebotablett, oral Dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ procentandel av patienter som uppnår amenorré.
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid menorragi, metrorragi, uppblåsthet, bäckentryck, dysmenorré, bäckensmärta och urinvägssymtom.
Tidsram: Sista besöket
|
Sista besöket
|
|
Ändring från baslinjen i Work Limitation Questionnaire Index.
Tidsram: Sista besöket
|
Sista besöket
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobinkoncentrationen.
Tidsram: Sista besöket
|
Sista besöket
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för symtomsvårighet och totalpoäng för uterine fibroid Symptom-Quality of Life.
Tidsram: Sista besöket
|
Sista besöket
|
|
Förändring från baslinjen i de två dimensionerna av SF-36 (sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent).
Tidsram: Sista besöket
|
Sista besöket
|
|
Ändring från baslinjen i den månatliga blödningspoängen.
Tidsram: Sista besöket
|
Sista besöket
|
|
Förändring från baslinjen i volym av det största myomet.
Tidsram: Sista besöket
|
Sista besöket
|
|
Andel av försökspersoner som avbryter behandlingen med avsikt att opereras för myom under behandlingen.
Tidsram: Under behandlingsperioden
|
Under behandlingsperioden
|
|
Andel av försökspersonerna som svarar positivt på den globala effektivitetsfrågan.
Tidsram: Sista besöket
|
Sista besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2005
Första postat (Uppskatta)
9 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C02-037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Asoprisnil
-
AbbottAvslutadMetroragi | Leiomyom | Menorragi
-
AbbottAvslutadMetroragi | Leiomyom | Menorragi
-
AbbottJenapharm GmbH & Co. KGAvslutad
-
AbbottAvslutadMetroragi | Leiomyom | Myom | Menorragi | Fibroid livmoder
-
AbbottAvslutadMetroragi | Leiomyom | Myom | Menorragi | Fibroid livmoder
-
AbbottAvslutad