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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de asoprisnil en el tratamiento de mujeres con fibromas uterinos

27 de mayo de 2008 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase de 3,6 meses, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de asoprisnil versus placebo en sujetos con leiomiomas uterinos

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de seguridad y eficacia de dos dosis de asoprisnil (10 mg y 25 mg) en comparación con el placebo cuando se administran diariamente durante 6 meses a sujetos premenopáusicos con leiomiomas uterinos sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no hay terapia médica disponible para el tratamiento a largo plazo del sangrado uterino anormal asociado con fibromas uterinos. El asoprisnil (10 mg y 25 mg) se está evaluando en un programa de Fase 3 para establecer la seguridad y eficacia a largo plazo y, por lo tanto, brindar a las mujeres una alternativa médica a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas
  • Antecedentes de ciclos menstruales regulares (21-42 días)
  • Diagnóstico de fibromas uterinos
  • Sangrado vaginal anormal asociado con fibromas uterinos
  • Por lo demás en buen estado de salud
  • El sujeto debe tener al menos un fibroma con un diámetro ≥ 2 cm o múltiples fibromas pequeños con un volumen uterino de ≥ 200 cm3

Criterio de exclusión:

  • Menos de 3 meses posparto y poslactancia
  • Miomectomía previa en 1 año
  • Cualquier resultado anormal de laboratorio o procedimiento que el médico del estudio considere importante
  • Reacción(es) severa(s) a o está usando actualmente cualquier terapia hormonal
  • Antecedentes de osteoporosis u otra enfermedad ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg Comprimido, oral Diariamente durante 6 meses
Otros nombres:
  • J867
Droga: Asoprisnil
Tableta de 25 mg de asoprisnilo, oral Diariamente durante 6 meses
Otros nombres:
  • J867
Experimental: 2
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg Comprimido, oral Diariamente durante 6 meses
Otros nombres:
  • J867
Droga: Asoprisnil
Tableta de 25 mg de asoprisnilo, oral Diariamente durante 6 meses
Otros nombres:
  • J867
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo
Tableta de placebo, oral Diariamente durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje acumulativo de sujetos que lograron amenorrea.
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en menorragia, metrorragia, distensión abdominal, presión pélvica, dismenorrea, dolor pélvico y síntomas urinarios.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio desde la línea base en el Índice del Cuestionario de Limitación Laboral.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la gravedad de los síntomas y la puntuación total de la calidad de vida de los síntomas del fibroma uterino.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio desde la línea de base en las dos dimensiones del SF-36 (Resumen del componente físico y Resumen del componente mental).
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio desde el inicio en la puntuación de sangrado mensual.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio desde el inicio en el volumen del fibroma más grande.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Porcentaje de sujetos que interrumpieron con la intención de someterse a una cirugía de fibromas durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento
Durante el período de tratamiento
Porcentaje de sujetos que responden positivamente a la pregunta de eficacia global.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C02-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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