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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asoprisnil bei der Behandlung von Frauen mit Uterusmyomen

27. Mai 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine 3,6-monatige, randomisierte, doppelblinde Phase-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von Asoprisnil im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Uterus-Leiomyomen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheits- und Wirksamkeitswirkungen von zwei Asoprisnil-Dosen (10 mg und 25 mg) im Vergleich zu Placebo bei täglicher Verabreichung über 6 Monate an prämenopausale Probanden mit symptomatischen uterinen Leiomyomen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist keine medizinische Therapie für die Langzeitbehandlung abnormaler Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen verfügbar. Asoprisnil (10 mg und 25 mg) wird in einem Phase-3-Programm evaluiert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu ermitteln und damit Frauen eine medizinische Alternative zur Operation zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Geschichte der regelmäßigen Menstruationszyklen (21-42 Tage)
  • Diagnose von Uterusmyomen
  • Anormale vaginale Blutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen
  • Ansonsten bei bester Gesundheit
  • Das Subjekt muss mindestens ein Myom mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm oder mehrere kleine Myome mit einem Uterusvolumen von ≥ 200 cm3 haben

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 3 Monate nach der Geburt und nach der Laktation
  • Vorherige Myomektomie innerhalb von 1 Jahr
  • Jedes anormale Labor- oder Verfahrensergebnis, das der Studienarzt für wichtig erachtet
  • Schwere Reaktion(en) auf oder wenden derzeit eine Hormontherapie an
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder anderen Knochenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg Tablette zum Einnehmen Täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • J867
Arzneimittel: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg Tablette, täglich oral für 6 Monate
Andere Namen:
  • J867
Experimental: 2
Arzneimittel: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg Tablette zum Einnehmen Täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • J867
Arzneimittel: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg Tablette, täglich oral für 6 Monate
Andere Namen:
  • J867
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, oral Täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Amenorrhoe erreichen.
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Menorrhagie, Metrorrhagie, Blähungen, Beckendruck, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Work Limitation Questionnaire Index.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Symptomschwere und des Gesamtscores für Uterusmyomsymptome – Lebensqualität.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Dimensionen des SF-36 (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente).
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Änderung des monatlichen Blutungsscores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Veränderung des Volumens des größten Myoms gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung mit der Absicht abbrechen, wegen Myomen operiert zu werden.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer
Während der Behandlungsdauer
Prozentsatz der Probanden, die positiv auf die Frage zur globalen Wirksamkeit geantwortet haben.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C02-037

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