Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​asoprisnil til behandling af kvinder med uterine fibromer

27. maj 2008 opdateret af: Abbott

Et fase 3,6-måneders, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser Asoprisnil versus placebo hos forsøgspersoner med uterin leiomyomata

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheds- og virkningsvirkningerne af to doser asoprisnil (10 mg og 25 mg) sammenlignet med placebo, når det administreres dagligt i 6 måneder til præmenopausale personer med symptomatisk uterin leiomyomata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen medicinsk behandling er i øjeblikket tilgængelig til langtidsbehandling af unormale uterinblødninger forbundet med uterine fibromer. Asoprisnil (10 mg og 25 mg) evalueres i et fase 3-program for at etablere langsigtet sikkerhed og effektivitet og derfor give kvinder et medicinsk alternativ til kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Historie om regelmæssige menstruationscyklusser (21-42 dage)
  • Diagnose af uterin fibroid(er)
  • Unormal vaginal blødning forbundet med uterine fibromer
  • Ellers ved godt helbred
  • Forsøgsperson skal have mindst ét ​​fibroid med en diameter på ≥ 2 cm eller flere små fibromer med et uterusvolumen på ≥ 200 cm3

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 3 måneder efter fødslen og efter amning
  • Tidligere myomektomi inden for 1 år
  • Ethvert unormalt laboratorie- eller procedureresultat anser undersøgelseslægen for vigtigt
  • Alvorlige reaktioner på eller bruger i øjeblikket hormonbehandling
  • Anamnese med osteoporose eller anden knoglesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg tablet, oral Dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • J867
Medicin: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg tablet, oral Dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • J867
Eksperimentel: 2
Medicin: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg tablet, oral Dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • J867
Medicin: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg tablet, oral Dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • J867
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Placebotablet, oral Dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der opnår amenoré.
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i menorragi, metroragi, oppustethed, bækkentryk, dysmenoré, bækkensmerter og urinvejssymptomer.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Ændring fra baseline i Work Limitation Questionnaire Index.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentrationen.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Ændring fra baseline i total score for symptomsværhedsgrad og totalscore for livmoderfibroidsymptomer-livskvalitet.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Ændring fra baseline i de to dimensioner af SF-36 (Physical Component Summary og Mental Component Summary).
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Ændring fra baseline i den månedlige blødningsscore.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Ændring fra baseline i volumen af ​​det største fibroid.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Procentdel af forsøgspersoner, der stopper med den hensigt at blive opereret for fibromer under behandlingen.
Tidsramme: I behandlingsperioden
I behandlingsperioden
Procentdel af forsøgspersoner, der reagerer positivt på det globale effektivitetsspørgsmål.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C02-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asoprisnil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner