Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van asoprisnil bij de behandeling van vrouwen met baarmoederfibromen

27 mei 2008 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fasestudie van 3,6 maanden om de veiligheid en werkzaamheid van twee doses asoprisnil versus placebo te evalueren bij proefpersonen met uteriene leiomyomata

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheids- en werkzaamheidseffecten van twee doses asoprisnil (10 mg en 25 mg) in vergelijking met placebo bij dagelijkse toediening gedurende 6 maanden aan premenopauzale proefpersonen met symptomatische uteriene leiomyomata.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen medische therapie beschikbaar voor de langdurige behandeling van abnormale baarmoederbloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen. Asoprisnil (10 mg en 25 mg) wordt geëvalueerd in een fase 3-programma om de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn vast te stellen en vrouwen daarom een ​​medisch alternatief voor chirurgie te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen
  • Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (21-42 dagen)
  • Diagnose van baarmoederfibroom (en)
  • Abnormale vaginale bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen
  • Verder in goede gezondheid
  • Proefpersoon moet ten minste één vleesboom hebben met een diameter ≥ 2 cm of meerdere kleine vleesbomen met een baarmoedervolume van ≥ 200 cm3

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 3 maanden postpartum en post-lactatie
  • Eerdere myomectomie binnen 1 jaar
  • Elk abnormaal laboratorium- of procedureresultaat dat de onderzoeksarts belangrijk acht
  • Ernstige reactie(s) op of u gebruikt momenteel een hormoontherapie
  • Geschiedenis van osteoporose of andere botziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg tablet, oraal Dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • J867
Geneesmiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg tablet, oraal Dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • J867
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg tablet, oraal Dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • J867
Geneesmiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg tablet, oraal Dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • J867
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Tablet, oraal Dagelijks gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief percentage proefpersonen dat amenorroe bereikte.
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in menorragie, metrorragie, opgeblazen gevoel, bekkendruk, dysmenorroe, bekkenpijn en urinaire symptomen.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in de Work Limitation Questionnaire Index.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hemoglobineconcentratie.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score voor de ernst van de symptomen en de totale score voor symptomen van vleesbomen in de baarmoeder - kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in de twee dimensies van de SF-36 (Samenvatting fysieke componenten en Samenvatting mentale componenten).
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse bloedingsscore.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volume van de grootste vleesboom.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Percentage proefpersonen dat stopt met de intentie om tijdens de behandeling een operatie voor vleesbomen te ondergaan.
Tijdsspanne: Tijdens behandelperiode
Tijdens behandelperiode
Percentage proefpersonen dat positief reageert op de globale werkzaamheidsvraag.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C02-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren