Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'asoprisnil dans le traitement des femmes atteintes de fibromes utérins
27 mai 2008 mis à jour par: Abbott
Une étude de phase de 3,6 mois, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses d'asoprisnil par rapport à un placebo chez des sujets atteints de léiomyomes utérins
L'objectif de cette étude est de déterminer les effets d'innocuité et d'efficacité de deux doses d'asoprisnil (10 mg et 25 mg) par rapport à un placebo lorsqu'elles sont administrées quotidiennement pendant 6 mois à des sujets préménopausés atteints de léiomyomes utérins symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucun traitement médical n'est actuellement disponible pour le traitement à long terme des saignements utérins anormaux associés aux fibromes utérins.
L'asoprisnil (10 mg et 25 mg) est en cours d'évaluation dans le cadre d'un programme de phase 3 pour établir l'innocuité et l'efficacité à long terme et donc offrir aux femmes une alternative médicale à la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées
- Antécédents de cycles menstruels réguliers (21-42 jours)
- Diagnostic de fibrome(s) utérin(s)
- Saignements vaginaux anormaux associés à des fibromes utérins
- Sinon en bonne santé
- Le sujet doit avoir au moins un fibrome d'un diamètre ≥ 2 cm ou plusieurs petits fibromes avec un volume utérin ≥ 200 cm3
Critère d'exclusion:
- Moins de 3 mois post-partum et post-lactation
- Myomectomie antérieure dans un délai d'un an
- Tout résultat de laboratoire ou de procédure anormal que le médecin de l'étude considère comme important
- Réaction(s) sévère(s) à ou utilisez actuellement une hormonothérapie
- Antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Asoprisnil 10 mg Comprimé, voie orale Tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
Asoprisnil 25 mg Comprimé, voie orale Tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
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Expérimental: 2
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Asoprisnil 10 mg Comprimé, voie orale Tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
Asoprisnil 25 mg Comprimé, voie orale Tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: 3
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Placebo Comprimé, oral Tous les jours pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage cumulé de sujets atteignant l'aménorrhée.
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les ménorragies, les métrorragies, les ballonnements, la pression pelvienne, la dysménorrhée, les douleurs pelviennes et les symptômes urinaires.
Délai: Visite finale
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Visite finale
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice du questionnaire sur les limitations de travail.
Délai: Visite finale
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Visite finale
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration d'hémoglobine.
Délai: Visite finale
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Visite finale
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Changement par rapport au départ du score total de sévérité des symptômes et du score total Symptôme du fibrome utérin-Qualité de vie.
Délai: Visite finale
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Visite finale
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Changement par rapport à la ligne de base dans les deux dimensions du SF-36 (résumé de la composante physique et résumé de la composante mentale).
Délai: Visite finale
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Visite finale
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Changement par rapport à la ligne de base du score de saignement mensuel.
Délai: Visite finale
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Visite finale
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Changement par rapport à la ligne de base du volume du plus gros fibrome.
Délai: Visite finale
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Visite finale
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Pourcentage de sujets qui arrêtent avec l'intention de subir une intervention chirurgicale pour les fibromes pendant le traitement.
Délai: Pendant la période de traitement
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Pendant la période de traitement
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Pourcentage de sujets qui répondent positivement à la question sur l'efficacité globale.
Délai: Visite finale
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Visite finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2005
Première publication (Estimation)
9 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C02-037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .