Tutkimus asoprisniilin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohdun fibroidista kärsivien naisten hoidossa
tiistai 27. toukokuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Vaiheen 3,6 kuukauden, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahden asoprisniiliannoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. lumelääkettä potilailla, joilla on kohdun leiomyooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden asoprisniiliannoksen (10 mg ja 25 mg) turvallisuus- ja tehovaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan päivittäin 6 kuukauden ajan premenopausaalisille koehenkilöille, joilla on oireinen kohdun leiomyooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääketieteellistä hoitoa kohdun fibroideihin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon pitkäaikaiseen hoitoon.
Asoprisniilia (10 mg ja 25 mg) arvioidaan 3. vaiheen ohjelmassa pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi ja näin ollen naisten tarjoamiseksi lääketieteelliseksi vaihtoehdoksi leikkaukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Säännölliset kuukautiskierrot (21-42 päivää)
- Kohdun fibroidin diagnoosi
- Epänormaali emättimen verenvuoto, joka liittyy kohdun fibroideihin
- Muuten hyvässä kunnossa
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi fibroidi, jonka halkaisija on ≥ 2 cm, tai useita pieniä fibroideja, joiden kohdun tilavuus on ≥ 200 cm3
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3 kuukautta synnytyksen ja imetyksen jälkeen
- Edellinen myomektomia 1 vuoden sisällä
- Mikä tahansa poikkeava laboratorio- tai toimenpidetulos, jonka tutkijalääkäri pitää tärkeänä
- Vaikeat reaktiot mihin tahansa hormonihoitoon tai käytät parhaillaan sitä
- Aiempi osteoporoosi tai muu luusairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Asoprisnil 10 mg tabletti, suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Asoprisnil 25 mg tabletti, suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
Asoprisnil 10 mg tabletti, suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Asoprisnil 25 mg tabletti, suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Placebo-tabletti, suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, joilla on amenorrea.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menorragian, metrorragian, turvotuksen, lantion paineen, dysmenorrean, lantion kivun ja virtsatieoireiden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Muutos työrajoituskyselyn indeksin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuuspisteissä ja kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaadun kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Muutos perustasosta SF-36:n kahdessa ulottuvuudessa (Physical Component Summary ja Mental Component Summary).
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa verenvuotopisteessä.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Suurimman fibroidin tilavuuden muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka lopettavat hoidon tarkoituksenaan tehdä fibroidileikkaus hoidon aikana.
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana
|
Hoitojakson aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat myönteisesti maailmanlaajuiseen tehokkuuskysymykseen.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C02-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .