Tanulmány az Asoprisnil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a méhmiómás nők kezelésében
2008. május 27. frissítette: Abbott
Fázisú, 3,6 hónapos, randomizált, kettős-vak vizsgálat két adag azoprisnil és placebóval szembeni biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére méhleiomyómás betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az aszoprisnil két dózisának (10 mg és 25 mg) biztonságossági és hatékonysági hatásainak meghatározása a placebóval összehasonlítva, ha azt 6 hónapon keresztül naponta adják olyan premenopauzális alanyoknak, akiknek tüneti méh leiomyomája van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem áll rendelkezésre orvosi terápia a méhmiómával összefüggő kóros méhvérzés hosszú távú kezelésére.
Az azoprisnilt (10 mg és 25 mg) egy 3. fázisú programban értékelik, hogy megállapítsák a hosszú távú biztonságot és hatékonyságot, és ezáltal a nők számára a műtét alternatíváját nyújtsák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők
- Rendszeres menstruációs ciklusok (21-42 nap)
- A méh mióma diagnosztizálása
- Méh miómával összefüggő kóros hüvelyi vérzés
- Egyébként jó egészségben
- Az alanynak legalább egy ≥ 2 cm átmérőjű miómával vagy több kisméretű miómával kell rendelkeznie, amelyek méh térfogata ≥ 200 cm3
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 3 hónappal a szülés és a szoptatás után
- Korábbi myomectomia 1 éven belül
- Bármilyen kóros laboratóriumi vagy eljárási eredményt, amelyet a vizsgálóorvos fontosnak tart
- Súlyos reakció(k) bármilyen hormonterápiára, vagy jelenleg is alkalmaznak hormonterápiát
- Csontritkulás vagy más csontbetegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Asoprisnil 10 mg tabletta, szájon át Naponta 6 hónapig
Más nevek:
Asoprisnil 25 mg tabletta, szájon át naponta 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
|
Asoprisnil 10 mg tabletta, szájon át Naponta 6 hónapig
Más nevek:
Asoprisnil 25 mg tabletta, szájon át naponta 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Placebo tabletta, szájon át naponta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amenorrhoeát elérő alanyok összesített százaléka.
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a menorrhagia, a metrorrhagia, a puffadás, a kismedencei nyomás, a dysmenorrhoea, a medencei fájdalom és a húgyúti tünetek tekintetében.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munkakorlátozási kérdőív indexében.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
A hemoglobin-koncentráció változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek összesített súlyossági pontszámában és a méhmióma tünet-életminőség összpontszámában.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 két dimenziójában (Physical Component Summary és Mental Component Summary).
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi vérzési pontszámban.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
A legnagyobb mióma térfogatának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik abbahagyják a kezelést azzal a szándékkal, hogy mióma miatt műtétet hajtsanak végre a kezelés alatt.
Időkeret: A kezelés időtartama alatt
|
A kezelés időtartama alatt
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik pozitívan válaszoltak a globális hatékonyság kérdésére.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C02-037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .