Исследование по оценке безопасности и эффективности азоприснила при лечении женщин с миомой матки
27 мая 2008 г. обновлено: Abbott
Фаза 3,6-месячного рандомизированного двойного слепого исследования для оценки безопасности и эффективности двух доз азоприснила по сравнению с плацебо у субъектов с лейомиомой матки
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности воздействия двух доз азоприснила (10 мг и 25 мг) по сравнению с плацебо при ежедневном введении в течение 6 месяцев субъектам в пременопаузе с симптоматической лейомиомой матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует медикаментозной терапии для длительного лечения аномальных маточных кровотечений, связанных с миомой матки.
Азоприснил (10 мг и 25 мг) проходит оценку в рамках программы Фазы 3, чтобы установить долгосрочную безопасность и эффективность и, следовательно, предоставить женщинам медицинскую альтернативу хирургическому вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе
- История регулярных менструальных циклов (21-42 дня)
- Диагностика миомы матки
- Аномальное вагинальное кровотечение, связанное с миомой матки
- В остальном на здоровье
- У субъекта должна быть как минимум одна миома диаметром ≥ 2 см или множественные мелкие миомы с объемом матки ≥ 200 см3.
Критерий исключения:
- Менее 3 месяцев после родов и после лактации
- Предыдущая миомэктомия в течение 1 года
- Любой аномальный результат лабораторных или процедурных исследований, который врач-исследователь считает важным
- Серьезные реакции на любую гормональную терапию или в настоящее время используют ее
- История остеопороза или другого заболевания костей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Азоприснил 10 мг Таблетки внутрь Ежедневно в течение 6 месяцев
Другие имена:
Азоприснил 25 мг, перорально Ежедневно в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
|
Азоприснил 10 мг Таблетки внутрь Ежедневно в течение 6 месяцев
Другие имена:
Азоприснил 25 мг, перорально Ежедневно в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Плацебо Таблетка, перорально Ежедневно в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивный процент субъектов, достигших аменореи.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем меноррагии, метроррагии, вздутия живота, тазового давления, дисменореи, тазовой боли и симптомов мочеиспускания.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе вопросника ограничения работы.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки тяжести симптомов и общей оценки качества жизни «Симптом миомы матки».
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в двух измерениях SF-36 (сводка по физическим компонентам и сводка по ментальным компонентам).
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Изменение ежемесячного показателя кровотечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Изменение объема самой крупной миомы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Процент субъектов, прекративших лечение с намерением сделать операцию по поводу миомы во время лечения.
Временное ограничение: В период лечения
|
В период лечения
|
|
Процент субъектов, положительно ответивших на вопрос об общей эффективности.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Метроррагия
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- C02-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .