자궁근종 여성의 치료에 있어 아소프리스닐의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2008년 5월 27일 업데이트: Abbott
자궁 평활근종이 있는 피험자에서 위약 대비 아소프리스닐 2회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3,6개월, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 자궁 평활근종을 가진 폐경 전 피험자에게 6개월 동안 매일 투여했을 때 위약과 비교하여 두 가지 용량의 asoprisnil(10mg 및 25mg)의 안전성 및 유효성 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 자궁 섬유종과 관련된 비정상 자궁 출혈의 장기 치료에 사용할 수 있는 약물 요법은 없습니다.
Asoprisnil(10mg 및 25mg)은 장기적인 안전성과 유효성을 확립하고 따라서 여성에게 수술에 대한 의학적 대안을 제공하기 위한 3상 프로그램에서 평가되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성
- 규칙적인 월경 주기의 병력(21-42일)
- 자궁근종의 진단
- 자궁 근종과 관련된 비정상적인 질 출혈
- 그렇지 않으면 건강하게
- 피험자는 직경이 2cm 이상인 섬유종이 하나 이상 있거나 자궁 부피가 200cm3 이상인 작은 섬유종이 여러 개 있어야 합니다.
제외 기준:
- 산후 및 수유 후 3개월 미만
- 1년 이내의 이전 근종 절제술
- 연구 의사가 중요하다고 생각하는 모든 비정상적인 실험실 또는 절차 결과
- 호르몬 요법에 대한 심각한 반응(들) 또는 현재 사용 중인 호르몬 요법
- 골다공증 또는 기타 뼈 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Asoprisnil 10 mg 정제, 경구 6개월 동안 매일
다른 이름들:
Asoprisnil 25mg 정제, 6개월 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2
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Asoprisnil 10 mg 정제, 경구 6개월 동안 매일
다른 이름들:
Asoprisnil 25mg 정제, 6개월 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
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위약 정제, 6개월 동안 매일 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무월경을 달성한 대상체의 누적 백분율.
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경과다, 자궁출혈, 팽만감, 골반압, 월경통, 골반 통증 및 비뇨기 증상의 기준선에서 변경.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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작업 제한 설문지 색인의 기준선에서 변경.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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기준선에서 헤모글로빈 농도의 변화.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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총 증상 심각도 점수 및 자궁 섬유종 증상-삶의 질 총 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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SF-36의 두 가지 차원(물리적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약)의 기준선에서 변경.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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월간 출혈 점수의 기준선에서 변경.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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기준선에서 가장 큰 근종의 부피 변화.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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치료 중 섬유종 수술을 받을 의도로 중단한 피험자의 백분율.
기간: 치료기간 중
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치료기간 중
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전반적인 효능 질문에 긍정적으로 응답한 피험자의 비율.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C02-037
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