Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Asoprinilu w leczeniu kobiet z mięśniakami macicy

27 maja 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Faza 3,6-miesięcznego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek asoprisnilu w porównaniu z placebo u pacjentek z mięśniakowatością macicy

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek asoprisnilu (10 mg i 25 mg) w porównaniu z placebo, podawanych codziennie przez 6 miesięcy pacjentkom przed menopauzą z objawowymi mięśniakami gładkimi macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie jest dostępna żadna terapia medyczna do długotrwałego leczenia nieprawidłowych krwawień z macicy związanych z mięśniakami macicy. Asoprinil (10 mg i 25 mg) jest oceniany w programie fazy 3 w celu ustalenia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności, a tym samym zapewnienia kobietom medycznej alternatywy dla operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych (21-42 dni)
  • Diagnostyka mięśniaków macicy
  • Nieprawidłowe krwawienia z pochwy związane z mięśniakami macicy
  • W przeciwnym razie w dobrym zdrowiu
  • Pacjentka musi mieć co najmniej jednego mięśniaka o średnicy ≥ 2 cm lub wiele małych mięśniaków o objętości macicy ≥ 200 cm3

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 3 miesiące po porodzie i po laktacji
  • Poprzednia miomektomia w ciągu 1 roku
  • Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub procedury, który lekarz prowadzący badanie uzna za ważny
  • Ciężkie reakcje na jakąkolwiek terapię hormonalną lub obecnie ją stosują
  • Historia osteoporozy lub innej choroby kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Asoprisnil
Asoprinil 10 mg Tabletka, doustnie Codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • J867
Lek: Asoprisnil
Asoprinil 25 mg Tabletka, doustnie Codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • J867
Eksperymentalny: 2
Lek: Asoprisnil
Asoprinil 10 mg Tabletka, doustnie Codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • J867
Lek: Asoprisnil
Asoprinil 25 mg Tabletka, doustnie Codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • J867
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Tabletki placebo, doustnie Codziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek pacjentek, u których wystąpił brak miesiączki.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku krwotoku miesiączkowego, krwotoku macicznego, wzdęcia, ciśnienia w miednicy, bolesnego miesiączkowania, bólu miednicy i objawów ze strony układu moczowego.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kwestionariusza Ograniczeń w Pracy.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej punktacji nasilenia objawów i całkowitej punktacji w zakresie objawów włókniaka macicy-jakości życia.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch wymiarach SF-36 (Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego).
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej punktacji krwawienia.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana objętości największego mięśniaka względem linii podstawowej.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z zamiarem poddania się operacji z powodu mięśniaków podczas leczenia.
Ramy czasowe: W okresie leczenia
W okresie leczenia
Odsetek osób, które odpowiedziały pozytywnie na pytanie o ogólną skuteczność.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C02-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asoprisnil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj