Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do asoprisnil no tratamento de mulheres com miomas uterinos
27 de maio de 2008 atualizado por: Abbott
Um estudo de fase 3,6 meses, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de asoprisnil versus placebo em indivíduos com leiomiomas uterinos
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de segurança e eficácia de duas doses de asoprisnil (10 mg e 25 mg) em comparação com placebo quando administrado diariamente por 6 meses a indivíduos na pré-menopausa com leiomiomas uterinos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhuma terapia médica está atualmente disponível para o tratamento a longo prazo de sangramento uterino anormal associado a miomas uterinos.
Asoprisnil (10 mg e 25 mg) está sendo avaliado em um programa de Fase 3 para estabelecer segurança e eficácia a longo prazo e, portanto, fornecer às mulheres uma alternativa médica à cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- História de ciclos menstruais regulares (21-42 dias)
- Diagnóstico de mioma(s) uterino(s)
- Sangramento vaginal anormal associado a miomas uterinos
- Caso contrário, em boa saúde
- A paciente deve ter pelo menos um mioma com diâmetro ≥ 2 cm ou múltiplos miomas pequenos com volume uterino ≥ 200 cm3
Critério de exclusão:
- Menos de 3 meses pós-parto e pós-lactação
- Miomectomia anterior em 1 ano
- Qualquer resultado de laboratório ou procedimento anormal que o médico do estudo considere importante
- Reação(ões) grave(s) ou está usando atualmente qualquer terapia hormonal
- Histórico de osteoporose ou outra doença óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Asoprisnil 10 mg Comprimido, via oral Diariamente por 6 meses
Outros nomes:
Asoprisnil 25mg Comprimido, oral Diariamente por 6 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
|
Asoprisnil 10 mg Comprimido, via oral Diariamente por 6 meses
Outros nomes:
Asoprisnil 25mg Comprimido, oral Diariamente por 6 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 3
|
Placebo Comprimido, oral Diariamente por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem cumulativa de indivíduos que atingiram amenorréia.
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em menorragia, metrorragia, distensão abdominal, pressão pélvica, dismenorreia, dor pélvica e sintomas urinários.
Prazo: Visita final
|
Visita final
|
|
Mudança da linha de base no Índice do Questionário de Limitação de Trabalho.
Prazo: Visita final
|
Visita final
|
|
Mudança da linha de base na concentração de hemoglobina.
Prazo: Visita final
|
Visita final
|
|
Alteração da linha de base no escore total de gravidade dos sintomas e no escore total de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida.
Prazo: Visita final
|
Visita final
|
|
Alteração da linha de base nas duas dimensões do SF-36 (Resumo do componente físico e Resumo do componente mental).
Prazo: Visita final
|
Visita final
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de sangramento mensal.
Prazo: Visita final
|
Visita final
|
|
Mudança da linha de base no volume do maior mioma.
Prazo: Visita final
|
Visita final
|
|
Porcentagem de indivíduos que descontinuam com a intenção de fazer cirurgia para miomas durante o tratamento.
Prazo: Durante o período de tratamento
|
Durante o período de tratamento
|
|
Porcentagem de sujeitos que respondem positivamente à questão da eficácia global.
Prazo: Visita final
|
Visita final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios Menstruais
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia Uterina
- Metrorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
Outros números de identificação do estudo
- C02-037
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .