Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti asoprisnilu při léčbě žen s děložními myomy

27. května 2008 aktualizováno: Abbott

Fáze 3,6 měsíce, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek asoprisnilu versus placebo u subjektů s děložními leiomyomy

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost dvou dávek asoprisnilu (10 mg a 25 mg) ve srovnání s placebem, pokud jsou podávány denně po dobu 6 měsíců premenopauzálním subjektům se symptomatickými děložními leiomyomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není k dispozici žádná léčebná terapie pro dlouhodobou léčbu abnormálního děložního krvácení spojeného s děložními myomy. Asoprisnil (10 mg a 25 mg) je hodnocen v programu fáze 3, aby se stanovila dlouhodobá bezpečnost a účinnost, a proto ženám poskytla lékařskou alternativu k chirurgickému zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů (21-42 dní)
  • Diagnóza děložního myomu (myomů)
  • Abnormální vaginální krvácení spojené s děložními myomy
  • Jinak ve zdraví
  • Subjekt musí mít alespoň jeden myom o průměru ≥ 2 cm nebo více malých myomů s objemem dělohy ≥ 200 cm3

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 3 měsíce po porodu a po laktaci
  • Předchozí myomektomie do 1 roku
  • Jakýkoli abnormální výsledek laboratoře nebo postupu, který lékař studie považuje za důležitý
  • Závažná reakce (reakce) na nebo právě užíváte jakoukoli hormonální terapii
  • Osteoporóza nebo jiné onemocnění kostí v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg tableta, perorálně denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • J867
Lék: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg tableta, perorálně denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • J867
Experimentální: 2
Lék: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg tableta, perorálně denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • J867
Lék: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg tableta, perorálně denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • J867
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Placebo tableta, perorální Denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní procento subjektů, které dosáhly amenorey.
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u menoragie, metroragie, nadýmání, pánevního tlaku, dysmenorey, pánevní bolesti a močových příznaků.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna od výchozího stavu v indexu pracovního omezení dotazníku.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti symptomů a v celkovém skóre uterinních myomů symptom-kvalita života.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna od základní linie ve dvou rozměrech SF-36 (Physical Component Summary a Mental Component Summary).
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním skóre krvácení.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna objemu největšího myomu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Procento subjektů, které přerušily léčbu s úmyslem podstoupit operaci myomů během léčby.
Časové okno: Během období léčby
Během období léčby
Procento subjektů, které kladně reagují na otázku globální účinnosti.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C02-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asoprisnil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit