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食管癌联合化疗、放疗和手术

2014年11月7日更新者：Peter C. Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute

西妥昔单抗、伊立替康、顺铂 (CPC)、同步放疗和手术治疗可切除食管癌的 II 期试验

本研究的目的是找出三种化疗药物（西妥昔单抗、顺铂和伊立替康）联合放疗对食管癌的影响（好坏）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与这项研究的患者必须进行肿瘤活检以确认肿瘤的类型。
仅在第 0 周静脉内给予西妥昔单抗门诊治疗。
在第 1-8 周期间，门诊放射治疗将开始并每天持续一次，持续 28 次治疗或 5 1/2 周。
在第 1、2、4 和 5 周每周给予一次门诊化疗（顺铂、伊立替康和西妥昔单抗）。第 3、6、7 和 8 周将单独给予西妥昔单抗。
第 8 周将进行重复 CT 扫描和 PET 扫描以重新分期肿瘤。这是为了确认癌症仍处于局部状态。
住院手术安排在化疗和放疗完成后 4 至 8 周。
西妥昔单抗将在手术后 4 周内重新开始，并每周持续 6 个月。
在化疗和放疗期间，每次化疗前都会进行身体检查和生命体征检查。还将进行常规血液检查。
在化疗-放疗和手术之间，将进行胸部、腹部和骨盆的 CAT 扫描以及 PET 扫描。
手术后，胸部、腹部和骨盆的 CAT 扫描将每 3 个月进行一次，持续 2 年，然后每 6 个月进行一次，持续 3 年。 EGD（上消化道内窥镜检查）和活检将每 6 个月进行一次，持续 2 年，然后每年进行一次，持续 3 年。身体检查、生命体征和血常规检查将每 2 周进行一次，持续 6 个月，然后每 3 个月进行一次，持续 1.5 年，然后每 6 个月进行一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁或以上
妊娠试验阴性
食管腺癌或鳞状细胞癌，包括胃食管交界处，经组织学证实，IIA、IIB 和 III 期。
ECOG 体能状态为 0 或 1。
中性粒细胞大于或等于 1,500/ul
血小板大于或等于 100,000/ul
血清胆红素小于或等于 1.5mg/ul
血清肌酐小于或等于 1.5mg/ul
AST 或 SGOT 小于或等于正常上限的 2.5 倍
碱性磷酸酶小于或等于正常上限的 5 倍

排除标准：

食管癌或胃食管交界处癌的既往手术史。
先前的化学疗法或放射疗法
活检证实肿瘤侵犯气管支气管树或气管食管瘘。
远处器官或非区域淋巴结的转移性疾病。
研究者认为联合化疗放疗不可取的合并症。
孕妇或哺乳期妇女
其他活动性恶性肿瘤
已知患有吉尔伯特病或间质性肺纤维化的患者。
癫痫病史
无法控制的腹泻
周围神经病变（2 级）
先前的西妥昔单抗或其他特异性和直接靶向 EGF 通路的疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定对西妥昔单抗、顺铂、伊立替康和放射疗法联合治疗可切除食管癌的反应。大体时间：3年	3年

次要结果测量

结果测量	大体时间
确定药物组合和放射治疗的安全性大体时间：3年	3年
确定联合化疗和放疗患者的无进展生存期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Brigham and Women's Hospital

调查人员

首席研究员：Peter Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的