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식도암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 및 수술의 조합

2014년 11월 7일 업데이트: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

절제 가능한 식도암에 대한 Cetuximab, Irinotecan, Cisplatin(CPC), 동시 방사선 요법 및 수술의 2상 시험

이 연구의 목적은 3가지 화학요법제(세툭시맙, 시스플라틴, 이리노테칸)의 병용요법이 식도암에 방사선 요법과 함께 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여하는 환자는 종양 유형을 확인하기 위해 종양 생검을 받아야 합니다.
cetuximab 단독으로 외래 치료를 0주차에 정맥 주사합니다.
1-8주 동안 외래 환자 방사선 요법이 시작되고 28회 치료 또는 5 1/2주 동안 하루에 한 번 계속됩니다.
외래 화학요법(시스플라틴, 이리노테칸 및 세툭시맙)은 1주, 2주, 4주 및 5주차에 주당 1회 제공됩니다. 세툭시맙 단독은 3주차, 6주차, 7주차 및 8주차에 제공됩니다.
CT 스캔과 PET 스캔을 반복하여 8주차에 종양을 재병기화할 것입니다. 이는 암이 국소화되어 있음을 확인하기 위한 것입니다.
입원 환자 수술은 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 4-8주로 예정되어 있습니다.
세툭시맙은 수술 후 4주 이내에 다시 시작하여 6개월 동안 매주 계속합니다.
화학 요법 및 방사선 요법 중에는 각 화학 요법 치료 전에 신체 검사 및 활력 징후가 수행됩니다. 일상적인 혈액 검사도 수행됩니다.
화학 요법-방사선 요법과 수술 사이에 PET 스캔과 함께 흉부, 복부 및 골반의 CAT 스캔이 수행됩니다.
수술 후 흉부, 복부 및 골반에 대한 CAT 스캔은 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 수행됩니다. 조직검사와 함께 EGD(상부 내시경)는 2년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 실시됩니다. 신체검사, 활력징후 및 일상적인 혈액검사는 6개월 동안 2주마다, 그 후 1.5년 동안 3개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상
음성 임신 테스트
조직학적으로 확인된 위식도 접합부를 포함한 식도의 선암종 또는 편평 세포 암종, 병기 IIA, IIB 및 III.
0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
호중구 1,500/ul 이상
혈소판 100,000/ul 이상
혈청 빌리루빈 1.5mg/ul 이하
혈청 크레아티닌 1.5mg/ul 이하
AST 또는 SGOT 정상 상한의 2.5배 이하
알칼리성 포스파타아제 정상 상한치의 5배 이하

제외 기준:

식도 또는 위-식도 접합부 암에 대한 사전 수술.
이전 화학 요법 또는 방사선 요법
기관지 나무 또는 기관-식도 누공의 생검 입증된 종양 침범.
원거리 장기 또는 비국소 림프절로의 전이성 질환.
연구자의 의견에 병용 화학-방사선 요법을 바람직하지 않게 만드는 동반이환 질환.
임산부 또는 수유부
기타 활동성 악성종양
알려진 길버트병 또는 간질성 폐 섬유증이 있는 환자.
발작 장애의 병력
조절되지 않는 설사
말초신경병증(2등급)
이전의 세툭시맙 또는 EGF 경로를 특이적이고 직접적으로 표적으로 하는 기타 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
절제 가능한 식도암에서 cetuximab, cisplatin, irinotecan 및 방사선 요법의 조합에 대한 반응을 결정합니다. 기간: 3 년	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
약물 조합 및 방사선 요법의 안전성을 결정하기 위해 기간: 3 년	3 년
화학 요법과 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Brigham and Women's Hospital

수사관

수석 연구원: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 7일

마지막으로 확인됨