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Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs

7. November 2014 aktualisiert von: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie mit Cetuximab, Irinotecan, Cisplatin (CPC), gleichzeitiger Strahlentherapie und Chirurgie bei resektablem Speiseröhrenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen die Kombination von drei Chemotherapeutika (Cetuximab, Cisplatin und Irinotecan) auf Speiseröhrenkrebs hat, wenn sie zusammen mit einer Strahlentherapie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, muss eine Tumorbiopsie durchgeführt werden, um die Art des Tumors zu bestätigen.
  • Die ambulante Therapie mit Cetuximab allein wird in Woche 0 intravenös verabreicht.
  • In der 1. bis 8. Woche wird mit der ambulanten Strahlentherapie begonnen und einmal täglich für 28 Behandlungen oder 5 1/2 Wochen fortgesetzt.
  • Die ambulante Chemotherapie (Cisplatin, Irinotecan und Cetuximab) wird einmal pro Woche in den Wochen 1, 2, 4 und 5 verabreicht. Cetuximab allein wird in den Wochen 3, 6, 7 und 8 verabreicht.
  • In Woche 8 werden ein wiederholter CT-Scan und ein PET-Scan durchgeführt, um den Tumor erneut inszenieren zu können. Dies soll bestätigen, dass der Krebs lokalisiert geblieben ist.
  • Die stationäre Operation ist 4 bis 8 Wochen nach Abschluss der Chemo- und Strahlentherapie geplant.
  • Die Behandlung mit Cetuximab wird innerhalb von 4 Wochen nach der Operation wieder aufgenommen und 6 Monate lang wöchentlich fortgesetzt.
  • Während der Chemotherapie und Strahlentherapie werden vor jeder Chemotherapie-Behandlung körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen durchgeführt. Es werden auch routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.
  • Zwischen Chemotherapie-Strahlentherapie und Operation wird ein CAT-Scan von Brust, Bauch und Becken sowie ein PET-Scan durchgeführt.
  • Nach der Operation wird 2 Jahre lang alle 3 Monate und 3 Jahre lang alle 6 Monate ein CAT-Scan von Brust, Bauch und Becken durchgeführt. Eine EGD (obere Endoskopie) mit Biopsie wird 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich durchgeführt. Körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und routinemäßige Blutuntersuchungen werden 6 Monate lang alle 2 Wochen, dann 1,5 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs, histologisch bestätigt, Stadium IIA, IIB und III.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Neutrophile größer oder gleich 1.500/ul
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/ul
  • Serumbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/ul
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/ul
  • AST oder SGOT kleiner oder gleich dem 2,5-fachen oberen Normalgrenzwert
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem 5-fachen oberen Normalwert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs.
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Durch Biopsie nachgewiesene Tumorinvasion des Tracheobronchialbaums oder der tracheoösophagealen Fistel.
  • Metastasierung entfernter Organe oder nichtregionaler Lymphknoten.
  • Komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine kombinierte Chemo-Strahlentherapie nicht ratsam macht.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere aktive Malignität
  • Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit oder interstitieller Lungenfibrose.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Unkontrollierter Durchfall
  • Periphere Neuropathie (Grad 2)
  • Vorheriges Cetuximab oder eine andere Therapie, die spezifisch und direkt auf den EGF-Signalweg abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Reaktion auf die Kombination von Cetuximab, Cisplatin, Irinotecan und Strahlentherapie bei resektablem Ösophaguskarzinom zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit der Arzneimittelkombination und der Strahlentherapie zu bestimmen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie behandelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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