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Combinazione di chemioterapia, radioterapia e chirurgia per il cancro esofageo

7 novembre 2014 aggiornato da: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II su cetuximab, irinotecan, cisplatino (CPC), radioterapia concomitante e chirurgia per carcinoma esofageo resecabile

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) la combinazione di tre farmaci chemioterapici (cetuximab, cisplatino e irinotecan) ha sul cancro esofageo quando somministrata con la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti che partecipano a questo studio devono sottoporsi a una biopsia del tumore per confermare il tipo di tumore.
  • La terapia ambulatoriale con cetuximab da solo verrà somministrata per via endovenosa alla settimana 0.
  • Durante la settimana 1-8 verrà avviata la radioterapia ambulatoriale e proseguita una volta al giorno per 28 trattamenti o 5 settimane e mezzo.
  • La chemioterapia ambulatoriale (cisplatino, irinotecan e cetuximab) viene somministrata una volta alla settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5. Il solo cetuximab verrà somministrato nelle settimane 3, 6, 7 e 8.
  • Verranno eseguite una scansione TC ripetuta e una scansione PET per rimettere in scena il tumore alla settimana 8. Questo per confermare che il cancro è rimasto localizzato.
  • La chirurgia ospedaliera è programmata da 4 a 8 settimane dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia.
  • Il cetuximab verrà ripreso entro 4 settimane dall'intervento e proseguirà settimanalmente per 6 mesi.
  • Durante la chemioterapia e la radioterapia, verranno eseguiti esami fisici e segni vitali prima di ogni trattamento chemioterapico. Saranno inoltre eseguiti esami del sangue di routine.
  • Tra chemioterapia-radioterapia e intervento chirurgico verrà eseguita una TAC del torace, dell'addome e del bacino insieme a una scansione PET.
  • Dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita una TAC del torace, dell'addome e del bacino ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni. Un EGD (endoscopia superiore) con biopsia verrà eseguito ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno per 3 anni. L'esame fisico, i segni vitali e gli esami del sangue di routine verranno eseguiti ogni 2 settimane per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per 1,5 anni e quindi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Test di gravidanza negativo
  • Adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago, compresa la giunzione gastroesofagea, confermato istologicamente, stadio IIA, IIB e III.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Neutrofili maggiori o uguali a 1.500/ul
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/ul
  • Bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/ul
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/ul
  • AST o SGOT inferiore o uguale a 2,5 volte il limite normale superiore
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 5 volte il limite normale superiore

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici per cancro della giunzione esofagea o gastro-esofagea.
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Biopsia provata invasione tumorale dell'albero tracheobronchiale o fistola tracheo-esofagea.
  • Malattia metastatica a organi distanti o linfonodi non regionali.
  • Malattia co-morbosa che a parere dello sperimentatore rende sconsigliabile la chemio-radioterapia combinata.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Altri tumori maligni attivi
  • Pazienti con malattia di Gilbert nota o fibrosi polmonare interstiziale.
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Diarrea incontrollata
  • Neuropatia periferica (Grado 2)
  • Cetuximab precedente o altra terapia che mira specificamente e direttamente al percorso dell'EGF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la risposta alla combinazione di cetuximab, cisplatino, irinotecan e radioterapia nel carcinoma esofageo resecabile.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza della combinazione di farmaci e della radioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con chemioterapia combinata e radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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