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Combinação de quimioterapia, radioterapia e cirurgia para câncer de esôfago

7 de novembro de 2014 atualizado por: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ensaio de Fase II de Cetuximabe, Irinotecano, Cisplatina (CPC), Radioterapia Simultânea e Cirurgia para Câncer de Esôfago Ressecável

O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos (bons e ruins) a combinação de três drogas quimioterápicas (cetuximabe, cisplatina e irinotecano) tem sobre o câncer de esôfago quando administrado com radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes que participam deste estudo devem fazer uma biópsia do tumor para confirmar o tipo de tumor.
  • A terapia ambulatorial apenas com cetuximabe será administrada por via intravenosa na semana 0.
  • Durante a semana 1-8, a radioterapia ambulatorial será iniciada e continuada uma vez por dia durante 28 tratamentos ou 5 1/2 semanas.
  • A quimioterapia ambulatorial (cisplatina, irinotecano e cetuximabe) é administrada uma vez por semana nas semanas 1, 2, 4 e 5. O cetuximabe isolado será administrado nas semanas 3, 6, 7 e 8.
  • Uma tomografia computadorizada repetida e uma varredura PET serão realizadas para reestadiar o tumor na semana 8. Isso é para confirmar que o câncer permaneceu localizado.
  • A cirurgia de internamento é programada 4 a 8 semanas após a conclusão da quimioterapia e radioterapia.
  • Cetuximab será reiniciado dentro de 4 semanas após a cirurgia e continuará semanalmente por 6 meses.
  • Durante a quimioterapia e radioterapia, exames físicos e sinais vitais serão realizados antes de cada tratamento quimioterápico. Exames de sangue de rotina também serão realizados.
  • Entre a quimioterapia e a radioterapia e a cirurgia, será realizada uma tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve, juntamente com uma tomografia computadorizada.
  • Após a cirurgia, uma tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve será realizada a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos. Um EGD (endoscopia alta) com biópsia será feito a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos. Exame físico, sinais vitais e exames de sangue de rotina serão feitos a cada 2 semanas por 6 meses, depois a cada 3 meses por 1,5 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • teste de gravidez negativo
  • Adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago, incluindo a junção gastroesofágica, confirmado histologicamente, estágio IIA, IIB e III.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Neutrófilos maiores ou iguais a 1.500/ul
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/ul
  • Bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5mg/ul
  • Creatinina sérica menor ou igual a 1,5mg/ul
  • AST ou SGOT menor ou igual a 2,5x limite superior normal
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 5x o limite superior normal

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia para câncer de esôfago ou da junção gastroesofágica.
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Invasão tumoral comprovada por biópsia da árvore traqueobrônquica ou fístula traqueoesofágica.
  • Doença metastática para órgãos distantes ou linfonodos não regionais.
  • Doença comórbida que, na opinião do investigador, torna desaconselhável a quimiorradioterapia combinada.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Outra malignidade ativa
  • Pacientes com doença de Gilbert conhecida ou fibrose pulmonar intersticial.
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • diarreia descontrolada
  • Neuropatia periférica (Grau 2)
  • Cetuximabe anterior ou outra terapia que tenha como alvo específico e direto a via EGF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a resposta à combinação de cetuximabe, cisplatina, irinotecano e radioterapia no carcinoma esofágico ressecável.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança da combinação de drogas e radioterapia
Prazo: 3 anos
3 anos
Determinar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com quimioterapia e radioterapia combinadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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