Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, sädehoito ja ruokatorven syövän leikkaus

perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II koe setuksimabista, irinotekaanista, sisplatiinista (CPC), samanaikaisesta sädehoidosta ja leikattavasta ruokatorven syövästä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) kolmen kemoterapialääkkeen (setuksimabi, sisplatiini ja irinotekaani) yhdistelmällä on ruokatorven syöpään, kun sitä annetaan sädehoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta on otettava kasvainbiopsia kasvaimen tyypin vahvistamiseksi.
  • Avohoitoa pelkällä setuksimabilla annetaan suonensisäisesti viikolla 0.
  • Viikoilla 1-8 aloitetaan avohoito sädehoitoa ja sitä jatketaan kerran päivässä 28 hoitoa tai 5 1/2 viikkoa.
  • Avohoidon kemoterapiaa (sisplatiini, irinotekaani ja setuksimabi) annetaan kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5. Setuksimabia annetaan yksinään viikoilla 3, 6, 7 ja 8.
  • Toistuva TT-skannaus ja PET-skannaus suoritetaan kasvaimen uudelleen kohdistamiseksi viikolla 8. Tämä vahvistaa, että syöpä on pysynyt paikallisena.
  • Potilasleikkaus on suunniteltu 4–8 viikon kuluttua kemoterapian ja sädehoidon päättymisestä.
  • Setuksimabihoito aloitetaan uudelleen 4 viikon kuluessa leikkauksesta ja sitä jatketaan viikoittain 6 kuukauden ajan.
  • Kemoterapian ja sädehoidon aikana fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot suoritetaan ennen jokaista kemoterapiahoitoa. Myös rutiiniverikokeita tehdään.
  • Kemoterapia-sädehoidon ja leikkauksen välillä tehdään rinnan, vatsan ja lantion CAT-kuvaus sekä PET-skannaus.
  • Leikkauksen jälkeen rinnan, vatsan ja lantion CAT-skannaus tehdään 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. EGD (ylempi endoskopia) ja biopsia tehdään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan. Fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja rutiiniverikokeet tehdään 2 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä, mukaan lukien gastroesofageaalinen liitoskohta, histologisesti vahvistettu, vaiheet IIA, IIB ja III.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Neutrofiilit suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ul
  • Seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/ul
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/ul
  • AST tai SGOT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5x normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 5x normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus ruokatorven tai ruokatorven liitossyövän vuoksi.
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Biopsialla todettu tuumoriinvaasio trakeobronkiaaliseen puuhun tai henkitorven-ruokatorven fisteliin.
  • Metastaattinen sairaus kaukaisiin elimiin tai ei-alueellisiin imusolmukkeisiin.
  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee yhdistetystä kemo-sädehoidosta ei-suositeltavaa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti tai interstitiaalinen keuhkofibroosi.
  • Kohtaushäiriön historia
  • Hallitsematon ripuli
  • Perifeerinen neuropatia (aste 2)
  • Aiempi setuksimabi tai muu hoito, joka kohdistuu spesifisesti ja suoraan EGF-reittiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää vasteen setuksimabin, sisplatiinin, irinotekaanin ja sädehoidon yhdistelmälle resekoitavissa ruokatorven karsinoomassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkeyhdistelmän ja sädehoidon turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Selvittää kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa