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Combinación de quimioterapia, radioterapia y cirugía para el cáncer de esófago

7 de noviembre de 2014 actualizado por: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ensayo de fase II de cetuximab, irinotecán, cisplatino (CPC), radioterapia concurrente y cirugía para el cáncer de esófago resecable

El propósito de este estudio es averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene la combinación de tres medicamentos de quimioterapia (cetuximab, cisplatino e irinotecán) sobre el cáncer de esófago cuando se administra con radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • A los pacientes que participan en este estudio se les debe realizar una biopsia del tumor para confirmar el tipo de tumor.
  • La terapia ambulatoria con cetuximab solo se administrará por vía intravenosa en la semana 0.
  • Durante las semanas 1 a 8, se iniciará la radioterapia ambulatoria y se continuará una vez al día durante 28 tratamientos o 5 1/2 semanas.
  • La quimioterapia ambulatoria (cisplatino, irinotecán y cetuximab) se administra una vez por semana en las semanas 1, 2, 4 y 5. Cetuximab solo se administrará en las semanas 3, 6, 7 y 8.
  • Se realizará una tomografía computarizada y una tomografía por emisión de positrones repetidas para volver a estadificar el tumor en la semana 8. Esto es para confirmar que el cáncer ha permanecido localizado.
  • La cirugía para pacientes hospitalizados se programa de 4 a 8 semanas después de completar la quimioterapia y la radioterapia.
  • Cetuximab se reiniciará dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y continuará semanalmente durante 6 meses.
  • Durante la quimioterapia y la radioterapia, se realizarán exámenes físicos y signos vitales antes de cada tratamiento de quimioterapia. También se realizarán análisis de sangre de rutina.
  • Entre la quimioterapia-radioterapia y la cirugía se realizará una TAC de tórax, abdomen y pelvis junto con una PET.
  • Después de la cirugía, se realizará una tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años. Se realizará una EGD (endoscopia superior) con biopsia cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años. El examen físico, los signos vitales y los análisis de sangre de rutina se realizarán cada 2 semanas durante 6 meses, luego cada 3 meses durante 1,5 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • prueba de embarazo negativa
  • Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago, incluida la unión gastroesofágica, confirmado histológicamente, estadio IIA, IIB y III.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Neutrófilos mayor o igual a 1.500/ul
  • Plaquetas mayor o igual a 100.000/ul
  • Bilirrubina sérica menor o igual a 1,5 mg/ul
  • Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/ul
  • AST o SGOT menor o igual a 2.5x límite superior normal
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 5 veces el límite superior normal

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa por cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica.
  • Quimioterapia o radioterapia previa
  • Biopsia demostrada invasión tumoral del árbol traqueobronquial o fístula traqueoesofágica.
  • Enfermedad metastásica a órganos distantes o ganglios linfáticos no regionales.
  • Enfermedad comórbida que a juicio del investigador desaconseje la quimiorradioterapia combinada.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Otra malignidad activa
  • Pacientes con enfermedad de Gilbert conocida o fibrosis pulmonar intersticial.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • diarrea no controlada
  • Neuropatía periférica (Grado 2)
  • Cetuximab previo u otra terapia que se dirija específica y directamente a la vía EGF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la respuesta a la combinación de cetuximab, cisplatino, irinotecán y radioterapia en el carcinoma de esófago resecable.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la seguridad de la combinación de medicamentos y la radioterapia.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con quimioterapia combinada y radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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