Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии, лучевой терапии и хирургии рака пищевода

7 ноября 2014 г. обновлено: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Испытание фазы II цетуксимаба, иринотекана, цисплатина (CPC), одновременной лучевой терапии и хирургического вмешательства при операбельном раке пищевода

Цель этого исследования — выяснить, какие эффекты (хорошие и плохие) комбинация трех химиотерапевтических препаратов (цетуксимаб, цисплатин и иринотекан) оказывает на рак пищевода при лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов, участвующих в этом исследовании, должна быть взята биопсия опухоли для подтверждения типа опухоли.
Амбулаторная терапия только цетуксимабом будет вводиться внутривенно на 0-й неделе.
В течение 1-8 недель будет начата амбулаторная лучевая терапия, которая будет продолжаться один раз в день в течение 28 процедур или 5 1/2 недель.
Амбулаторная химиотерапия (цисплатин, иринотекан и цетуксимаб) проводится один раз в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях. Только цетуксимаб назначается на 3, 6, 7 и 8 неделях.
Повторная КТ и ПЭТ будут выполнены для изменения стадии опухоли на 8 неделе. Это должно подтвердить, что рак остался локализованным.
Стационарное хирургическое вмешательство назначается через 4–8 недель после завершения химиотерапии и лучевой терапии.
Цетуксимаб будет возобновлен в течение 4 недель после операции и будет продолжаться еженедельно в течение 6 месяцев.
Во время химиотерапии и лучевой терапии перед каждым курсом химиотерапии будут проводиться физические осмотры и определение показателей жизнедеятельности. Также будут проводиться рутинные анализы крови.
Между химиотерапией-лучевой терапией и операцией будет выполняться компьютерная томография грудной клетки, брюшной полости и таза вместе с ПЭТ-сканированием.
После операции компьютерная томография грудной клетки, брюшной полости и таза будет проводиться каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет. ЭГДС (верхняя эндоскопия) с биопсией будет проводиться каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет. Физикальный осмотр, основные показатели жизнедеятельности и обычные анализы крови будут проводиться каждые 2 недели в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 1,5 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше
Отрицательный тест на беременность
Аденокарцинома или плоскоклеточный рак пищевода, включая желудочно-пищеводный переход, подтвержденный гистологически, стадии IIA, IIB и III.
Статус производительности ECOG 0 или 1.
Нейтрофилы больше или равны 1500/мкл
Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
Билирубин в сыворотке меньше или равен 1,5 мг/мкл.
Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 мг/мкл.
AST или SGOT меньше или равны 2,5-кратному верхнему пределу нормы
Щелочная фосфатаза меньше или равна 5-кратному верхнему пределу нормы

Критерий исключения:

Предшествующая операция по поводу рака пищевода или желудочно-пищеводного соединения.
Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
Биопсия доказывает инвазию опухоли в трахеобронхиальное дерево или трахеопищеводный свищ.
Метастазы в отдаленные органы или нерегионарные лимфатические узлы.
Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает нецелесообразной комбинированную химиолучевую терапию.
Беременные или кормящие женщины
Другое активное злокачественное новообразование
Пациенты с известной болезнью Жильбера или интерстициальным легочным фиброзом.
История судорожного расстройства
Неконтролируемая диарея
Периферическая невропатия (степень 2)
Предыдущая терапия цетуксимабом или другой терапией, которая специфически и непосредственно нацелена на путь EGF.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить ответ на комбинацию цетуксимаба, цисплатина, иринотекана и лучевой терапии при операбельном раке пищевода. Временное ограничение: 3 года	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить безопасность комбинации препаратов и лучевой терапии Временное ограничение: 3 года	3 года
Определить безрецидивную выживаемость пациентов, получавших комбинированную химиотерапию и лучевую терапию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Следователи

Главный следователь: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества