Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, radiační terapie a chirurgie pro rakovinu jícnu

7. listopadu 2014 aktualizováno: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fáze II studie s cetuximabem, irinotekanem, cisplatinou (CPC), souběžnou radiační terapií a chirurgií resekovatelného karcinomu jícnu

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má kombinace tří chemoterapeutických léků (cetuximab, cisplatina a irinotekan) na rakovinu jícnu, když je podávána s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacientům účastnícím se této studie musí být odebrána biopsie nádoru k potvrzení typu nádoru.
  • Ambulantní léčba samotným cetuximabem bude podávána intravenózně v týdnu 0.
  • Během týdne 1-8 bude zahájena ambulantní radiační terapie a bude pokračovat jednou denně po 28 ošetření nebo 5 1/2 týdne.
  • Ambulantní chemoterapie (cisplatina, irinotekan a cetuximab) se podává jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu. Ve 3., 6., 7. a 8. týdnu bude podáván samotný cetuximab.
  • V 8. týdnu bude provedeno opakované CT a PET vyšetření k restageci nádoru. To má potvrdit, že rakovina zůstala lokalizovaná.
  • Operace na lůžku je naplánována 4 až 8 týdnů po ukončení chemoterapie a radioterapie.
  • Cetuximab bude znovu zahájen do 4 týdnů po operaci a bude pokračovat každý týden po dobu 6 měsíců.
  • Během chemoterapie a radiační terapie se před každou chemoterapií provedou fyzikální vyšetření a vitální funkce. Budou se provádět i běžné krevní testy.
  • Mezi chemoterapií-radiační terapií a chirurgickým zákrokem bude provedeno CAT vyšetření hrudníku, břicha a pánve spolu s PET vyšetřením.
  • Po operaci se bude provádět CAT sken hrudníku, břicha a pánve každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. EGD (horní endoskopie) s biopsií se bude provádět každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně po dobu 3 let. Fyzikální vyšetření, vitální funkce a rutinní krevní testy se budou provádět každé 2 týdny po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 1,5 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Negativní těhotenský test
  • Adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu včetně gastroezofageální junkce histologicky potvrzený, stadium IIA, IIB a III.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Neutrofily větší nebo rovné 1 500/ul
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/ul
  • Sérový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/ul
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/ul
  • AST nebo SGOT menší nebo rovný 2,5násobku horní normální hranice
  • Alkalická fosfatáza menší nebo rovna 5násobku horní normální hranice

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro rakovinu jícnu nebo gastroezofageálního spojení.
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
  • Biopsií prokázaná nádorová invaze tracheobronchiálního stromu nebo tracheoezofageální píštěle.
  • Metastatické onemocnění do vzdálených orgánů nebo neregionálních lymfatických uzlin.
  • Komorbidní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí kombinovanou chemo-radioterapii nedoporučovanou.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jiná aktivní malignita
  • Pacienti se známou Gilbertovou chorobou nebo intersticiální plicní fibrózou.
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Nekontrolovaný průjem
  • Periferní neuropatie (2. stupeň)
  • Předchozí cetuximab nebo jiná terapie, která specificky a přímo cílí na dráhu EGF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit odpověď na kombinaci cetuximabu, cisplatiny, irinotekanu a radioterapie u resekovatelného karcinomu jícnu.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit bezpečnost kombinace léků a radiační terapie
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stanovit přežití bez progrese u pacientů léčených kombinovanou chemoterapií a radioterapií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom jícnu

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit