Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, radioterapia i chirurgia raka przełyku

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Faza II badania cetuksymabu, irynotekanu, cisplatyny (CPC), równoczesnej radioterapii i chirurgii resekcyjnego raka przełyku

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) ma połączenie trzech chemioterapeutyków (cetuksymabu, cisplatyny i irynotekanu) na raka przełyku, gdy jest podawany z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą mieć wykonaną biopsję guza w celu potwierdzenia typu guza.
  • Terapia ambulatoryjna samym cetuksymabem zostanie podana dożylnie w tygodniu 0.
  • W tygodniach 1-8 ambulatoryjna radioterapia zostanie rozpoczęta i kontynuowana raz dziennie przez 28 zabiegów lub 5,5 tygodnia.
  • Chemioterapia ambulatoryjna (cisplatyna, irynotekan i cetuksymab) jest podawana raz w tygodniu w tygodniach 1, 2, 4 i 5. Sam cetuksymab będzie podawany w tygodniach 3, 6, 7 i 8.
  • Powtórzone badanie TK i badanie PET zostanie wykonane w celu przywrócenia guza w 8. tygodniu. Ma to na celu potwierdzenie, że rak pozostał zlokalizowany.
  • Chirurgia szpitalna jest planowana od 4 do 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii.
  • Cetuksymab zostanie wznowiony w ciągu 4 tygodni po operacji i będzie kontynuowany co tydzień przez 6 miesięcy.
  • Podczas chemioterapii i radioterapii przed każdą chemioterapią przeprowadzane będą badania fizykalne i parametry życiowe. Przeprowadzone zostaną również rutynowe badania krwi.
  • Pomiędzy chemioterapią i radioterapią a zabiegiem chirurgicznym zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz badanie PET.
  • Po operacji badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy będzie wykonywane co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata. EGD (górna endoskopia) z biopsją będzie wykonywana co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata. Badanie fizykalne, parametry życiowe i rutynowe badania krwi będą wykonywane co 2 tygodnie przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez 1,5 roku, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Negatywny test ciążowy
  • Gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku, w tym połączenia żołądkowo-przełykowego, potwierdzony histologicznie, stopień zaawansowania IIA, IIB i III.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Neutrofile większe lub równe 1500/ul
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/ul
  • Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/ul
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/ul
  • AST lub SGOT mniejszy lub równy 2,5x górnej granicy normy
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 5-krotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Potwierdzona biopsją inwazja guza na drzewo tchawiczo-oskrzelowe lub przetokę tchawiczo-przełykową.
  • Choroba przerzutowa do odległych narządów lub nieregionalnych węzłów chłonnych.
  • Choroba współistniejąca, która w opinii badacza powoduje, że skojarzona chemio-radioterapia jest niewskazana.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta lub śródmiąższowym włóknieniem płuc.
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Niekontrolowana biegunka
  • Neuropatia obwodowa (stopień 2)
  • Wcześniejsze leczenie cetuksymabem lub inną terapią specyficznie i bezpośrednio ukierunkowaną na szlak EGF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi na kombinację cetuksymabu, cisplatyny, irynotekanu i radioterapii w resekcyjnym raku przełyku.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo kombinacji leków i radioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby określić przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych skojarzoną chemioterapią i radioterapią.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przełyku

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj