Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en chirurgie voor slokdarmkanker

7 november 2014 bijgewerkt door: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie van cetuximab, irinotecan, cisplatine (CPC), gelijktijdige bestralingstherapie en chirurgie voor resectabele slokdarmkanker

Het doel van deze studie is om erachter te komen welke effecten (goed en slecht) de combinatie van drie chemotherapiemedicijnen (cetuximab, cisplatine en irinotecan) heeft op slokdarmkanker wanneer deze wordt gegeven met bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moet een tumorbiopsie worden genomen om het type tumor te bevestigen.
Poliklinische behandeling met cetuximab alleen zal in week 0 intraveneus worden gegeven.
Gedurende week 1-8 zal poliklinische radiotherapie worden gestart en eenmaal per dag worden voortgezet gedurende 28 behandelingen of 5 1/2 week.
Poliklinische chemotherapie (cisplatine, irinotecan en cetuximab) wordt eenmaal per week gegeven in week 1, 2, 4 en 5. Cetuximab alleen wordt gegeven in week 3, 6, 7 en 8.
Een herhaalde CT-scan en PET-scan worden uitgevoerd om de tumor in week 8 te herstellen. Dit is om te bevestigen dat de kanker gelokaliseerd is gebleven.
Intramurale chirurgie is gepland 4 tot 8 weken na voltooiing van chemotherapie en bestralingstherapie.
Cetuximab zal binnen 4 weken na de operatie opnieuw worden gestart en gedurende 6 maanden wekelijks worden voortgezet.
Tijdens chemotherapie en bestralingstherapie worden vóór elke chemotherapiebehandeling fysieke onderzoeken en vitale functies uitgevoerd. Er zullen ook routinematige bloedtesten worden uitgevoerd.
Tussen chemotherapie-bestraling en operatie wordt een CAT-scan van borst, buik en bekken samen met een PET-scan uitgevoerd.
Na de operatie wordt gedurende 2 jaar elke 3 maanden een CAT-scan van de borstkas, de buik en het bekken gemaakt en vervolgens 3 jaar lang elke 6 maanden. Een EGD (bovenste endoscopie) met biopsie wordt elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 3 jaar uitgevoerd. Lichamelijk onderzoek, vitale functies en routinematige bloedtesten worden elke 2 weken gedurende 6 maanden uitgevoerd, vervolgens elke 3 maanden gedurende 1,5 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
Negatieve zwangerschapstest
Adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, inclusief de gastro-oesofageale overgang, histologisch bevestigd, stadium IIA, IIB en III.
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Neutrofielen groter of gelijk aan 1.500/ul
Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/ul
Serumbilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/ul
Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/ul
AST of SGOT minder dan of gelijk aan 2,5x bovengrens van normaal
Alkalische fosfatase minder dan of gelijk aan 5x de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

Eerdere operatie voor kanker van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang.
Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
Biopsie bewezen tumorinvasie van de tracheobronchiale boom of tracheo-oesofageale fistel.
Uitgezaaide ziekte naar verre organen of niet-regionale lymfeklieren.
Comorbide aandoening die gecombineerde chemo-radiotherapie naar het oordeel van de onderzoeker niet raadzaam maakt.
Zwangere of zogende vrouwen
Andere actieve maligniteit
Patiënten met bekende ziekte van Gilbert of interstitiële longfibrose.
Geschiedenis van convulsies
Ongecontroleerde diarree
Perifere neuropathie (graad 2)
Voorafgaande cetuximab of andere therapie die specifiek en direct gericht is op de EGF-route.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de respons te bepalen op de combinatie van cetuximab, cisplatine, irinotecan en radiotherapie bij resectabel slokdarmcarcinoom. Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de veiligheid van de medicijncombinatie en bestralingstherapie te bepalen Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Om de progressievrije overleving te bepalen van patiënten die zijn behandeld met combinatiechemotherapie en bestralingstherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria