Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi, strålebehandling og kirurgi for spiserørskræft

7. november 2014 opdateret af: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-forsøg med Cetuximab, Irinotecan, Cisplatin (CPC), samtidig strålebehandling og kirurgi for resektabel esophageal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt (gode og dårlige) kombinationen af ​​tre kemoterapipræparater (cetuximab, cisplatin og irinotecan) har på kræft i spiserøret, når det gives sammen med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter, der deltager i denne undersøgelse, skal have taget en tumorbiopsi for at bekræfte tumortypen.
  • Ambulant behandling med cetuximab alene vil blive givet intravenøst ​​i uge 0.
  • I løbet af uge 1-8 startes ambulant strålebehandling og fortsættes én gang dagligt i 28 behandlinger eller 5 1/2 uge.
  • Ambulant kemoterapi (cisplatin, irinotecan og cetuximab) gives én gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5. Cetuximab alene vil blive givet i uge 3, 6, 7 og 8.
  • En gentagen CT-scanning og PET-scanning vil blive udført for at genoptage tumoren i uge 8. Dette er for at bekræfte, at kræften er forblevet lokaliseret.
  • Indlæggelsesoperation er planlagt 4 til 8 uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling.
  • Cetuximab genstartes inden for 4 uger efter operationen og fortsætter ugentligt i 6 måneder.
  • Under kemoterapi og strålebehandling vil der blive udført fysiske undersøgelser og vitale tegn før hver kemoterapibehandling. Der vil også blive udført rutinemæssige blodprøver.
  • Mellem kemoterapi-strålebehandling og operation vil der blive udført en CAT-scanning af bryst, mave og bækken sammen med en PET-scanning.
  • Efter operationen udføres en CAT-scanning af bryst, mave og bækken hver 3. måned i 2 år derefter hver 6. måned i 3 år. En EGD (øvre endoskopi) med biopsi vil blive udført hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år. Fysisk undersøgelse, vitale tegn og rutinemæssige blodprøver vil blive udført hver 2. uge i 6 måneder, derefter hver 3. måned i 1,5 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Negativ graviditetstest
  • Adenocarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret, inklusive den gastroøsofageale forbindelse, histologisk bekræftet, stadium IIA, IIB og III.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Neutrofiler større eller lig med 1.500/ul
  • Blodplader større eller lig med 100.000/ul
  • Serumbilirubin mindre eller lig med 1,5 mg/ul
  • Serumkreatinin mindre eller lig med 1,5 mg/ul
  • AST eller SGOT mindre eller lig med 2,5x øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase mindre eller lig med 5x øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation for kræft i spiserøret eller gastro-øsofageal junction.
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Biopsi påvist tumorinvasion af tracheobronchial træet eller tracheo-esophageal fistel.
  • Metastatisk sygdom til fjerne organer eller ikke-regionale lymfeknuder.
  • Komorbid sygdom, der efter investigatorens mening gør kombineret kemo-strålebehandling urådelig.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anden aktiv malignitet
  • Patienter med kendt Gilberts sygdom eller interstitiel lungefibrose.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Ukontrolleret diarré
  • Perifer neuropati (grad 2)
  • Tidligere cetuximab eller anden behandling, der specifikt og direkte retter sig mod EGF-vejen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme responsen på kombinationen af ​​cetuximab, cisplatin, irinotecan og strålebehandling ved resektabelt esophageal carcinom.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​lægemiddelkombinationen og strålebehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
At bestemme den progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet med kombinationskemoterapi og strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i spiserøret

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner