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Chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie combinées pour le cancer de l'œsophage

7 novembre 2014 mis à jour par: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Essai de phase II sur le cétuximab, l'irinotécan, le cisplatine (CPC), la radiothérapie concomitante et la chirurgie pour le cancer de l'œsophage résécable

Le but de cette étude est de découvrir quels effets (bons et mauvais) la combinaison de trois agents chimiothérapeutiques (cétuximab, cisplatine et irinotécan) a sur le cancer de l'œsophage lorsqu'elle est administrée avec la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients participant à cette étude doivent subir une biopsie tumorale pour confirmer le type de tumeur.
Le traitement ambulatoire avec cetuximab seul sera administré par voie intraveineuse à la semaine 0.
Au cours de la semaine 1 à 8, la radiothérapie ambulatoire sera commencée et poursuivie une fois par jour pendant 28 traitements ou 5 1/2 semaines.
Une chimiothérapie ambulatoire (cisplatine, irinotécan et cetuximab) est administrée une fois par semaine aux semaines 1, 2, 4 et 5. Le cetuximab seul sera administré aux semaines 3, 6, 7 et 8.
Une nouvelle tomodensitométrie et une TEP seront effectuées pour restadifier la tumeur à la semaine 8. C'est pour confirmer que le cancer est resté localisé.
La chirurgie en milieu hospitalier est prévue 4 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie.
Le cétuximab sera redémarré dans les 4 semaines suivant la chirurgie et poursuivi chaque semaine pendant 6 mois.
Pendant la chimiothérapie et la radiothérapie, des examens physiques et des signes vitaux seront effectués avant chaque traitement de chimiothérapie. Des tests sanguins de routine seront également effectués.
Entre la radiothérapie-chimiothérapie et la chirurgie, une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin ainsi qu'une TEP seront effectuées.
Après la chirurgie, un scanner du thorax, de l'abdomen et du bassin sera effectué tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans. Une EGD (endoscopie haute) avec biopsie sera réalisée tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement pendant 3 ans. Un examen physique, des signes vitaux et des tests sanguins de routine seront effectués toutes les 2 semaines pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant 1,5 an, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Test de grossesse négatif
Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de l'œsophage, y compris de la jonction gastro-œsophagienne, confirmé histologiquement, stade IIA, IIB et III.
Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Neutrophiles supérieurs ou égaux à 1 500/ul
Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/ul
Bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/ul
Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/ul
AST ou SGOT inférieur ou égal à 2,5 x la limite normale supérieure
Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 5 fois la limite supérieure normale

Critère d'exclusion:

Antécédents chirurgicaux pour cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne.
Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
Envahissement tumoral prouvé par biopsie de l'arbre trachéobronchique ou fistule trachéo-oesophagienne.
Maladie métastatique d'organes distants ou de ganglions lymphatiques non régionaux.
Maladie co-morbide qui, de l'avis de l'investigateur, rend la chimio-radiothérapie combinée déconseillée.
Femmes enceintes ou allaitantes
Autre malignité active
Patients atteints de la maladie de Gilbert connue ou d'une fibrose pulmonaire interstitielle.
Antécédents de trouble convulsif
Diarrhée incontrôlée
Neuropathie périphérique (Grade 2)
Cétuximab antérieur ou autre traitement ciblant spécifiquement et directement la voie EGF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Déterminer la réponse à l'association du cétuximab, du cisplatine, de l'irinotécan et de la radiothérapie dans le carcinome de l'œsophage résécable. Délai: 3 années	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Déterminer l'innocuité de l'association de médicaments et de la radiothérapie Délai: 3 années	3 années
Déterminer la survie sans progression des patients traités par chimiothérapie et radiothérapie combinées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité