Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, sugárterápia és nyelőcsőrák műtétje

2014. november 7. frissítette: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

II. fázisú cetuximab, irinotekán, ciszplatin (CPC), egyidejű sugárterápia és sebészeti beavatkozás a reszekálható nyelőcsőrák kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó és rossz) hatásai vannak a három kemoterápiás gyógyszer (cetuximab, ciszplatin és irinotekán) kombinációjának a nyelőcsőrákra, ha sugárterápiával együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő betegeknél tumorbiopsziát kell venni a daganat típusának megerősítésére.
A csak cetuximabbal végzett járóbeteg-terápiát intravénásan adják a 0. héten.
Az 1-8. héten ambuláns sugárterápia indul, és napi egyszeri 28 kezelésig vagy 5 1/2 hétig folytatódik.
Az ambuláns kemoterápiát (ciszplatin, irinotekán és cetuximab) hetente egyszer adják az 1., 2., 4. és 5. héten. A cetuximabot önmagában adják a 3., 6., 7. és 8. héten.
A 8. héten ismételt CT-vizsgálatot és PET-vizsgálatot végeznek a daganat újbóli állapota érdekében. Ez megerősíti, hogy a rák lokalizált maradt.
A fekvőbeteg-műtétet a kemoterápia és a sugárterápia befejezése után 4-8 héttel tervezik.
A cetuximab-kezelést a műtétet követő 4 héten belül újraindítják, és hetente 6 hónapig folytatják.
A kemoterápia és a sugárterápia során minden kemoterápiás kezelés előtt fizikális vizsgálatokat és életjeleket kell végezni. Rutin vérvizsgálatokat is végeznek majd.
A kemoterápia-sugárterápia és a műtét között a mellkas, a has és a medence CAT-vizsgálata, valamint PET-vizsgálat történik.
A műtét után a mellkas, a has és a medence CAT-vizsgálatát 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta végezzük. EGD (felső endoszkópia) biopsziával 6 havonta 2 éven keresztül, majd évente 3 éven keresztül történik. A fizikális vizsgálatot, az életjeleket és a rutin vérvizsgálatokat 6 hónapon keresztül 2 hetente, majd 1,5 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb
Negatív terhességi teszt
Szövettanilag igazolt nyelőcső adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma, beleértve a gastrooesophagealis junctiót is, IIA, IIB és III stádium.
Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
1500/ul vagy annál nagyobb neutrofil
100 000/ul vagy annál nagyobb vérlemezkék
A szérum bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/ul
A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/ul
Az AST vagy SGOT a normálérték felső határának 2,5-szeresével kisebb vagy egyenlő
Az alkalikus foszfatáz a normál felső határának 5-szöröse vagy egyenlő

Kizárási kritériumok:

Nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcső csomóponti rák korábbi műtétje.
Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
Biopsziával igazolt tumorinvázió a tracheobronchiális fa vagy a tracheo-nyelőcső fisztulában.
Áttétes betegség távoli szervekben vagy nem regionális nyirokcsomókban.
Társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a kombinált kemo-radioterápiát nem javasolja.
Terhes vagy szoptató nők
Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
Ismert Gilbert-kórban vagy intersticiális tüdőfibrózisban szenvedő betegek.
A rohamzavar anamnézisében
Kontrollálatlan hasmenés
Perifériás neuropátia (2. fokozat)
Előzetes cetuximab vagy más olyan terápia, amely specifikusan és közvetlenül az EGF útvonalat célozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A cetuximab, ciszplatin, irinotekán és sugárterápia kombinációjára adott válasz meghatározása reszekálható nyelőcsőkarcinómában. Időkeret: 3 év	3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A gyógyszer-kombináció és a sugárterápia biztonságosságának meghatározása Időkeret: 3 év	3 év
Kombinált kemoterápiával és sugárterápiával kezelt betegek progressziómentes túlélésének meghatározása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak