Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi for spiserørskreft

7. november 2014 oppdatert av: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie av Cetuximab, Irinotecan, Cisplatin (CPC), samtidig strålebehandling og kirurgi for resektabel spiserørskreft

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) kombinasjonen av tre kjemoterapimedisiner (cetuximab, cisplatin og irinotecan) har på spiserørskreft når det gis med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som deltar i denne studien må ta en tumorbiopsi for å bekrefte svulsttypen.
Poliklinisk behandling med cetuximab alene vil bli gitt intravenøst i uke 0.
I løpet av uke 1-8 vil poliklinisk strålebehandling startes og fortsettes en gang per dag i 28 behandlinger eller 5 1/2 uke.
Poliklinisk kjemoterapi (cisplatin, irinotecan og cetuximab) gis en gang per uke i uke 1, 2, 4 og 5. Cetuximab alene vil bli gitt i uke 3, 6, 7 og 8.
En gjentatt CT-skanning og PET-skanning vil bli utført for å gjenopprette svulsten i uke 8. Dette for å bekrefte at kreften har holdt seg lokalisert.
Innlagt kirurgi er planlagt 4 til 8 uker etter fullført kjemoterapi og strålebehandling.
Cetuximab vil bli restartet innen 4 uker etter operasjonen og fortsette ukentlig i 6 måneder.
Under kjemoterapi og strålebehandling vil fysiske undersøkelser og vitale funksjoner bli utført før hver kjemoterapibehandling. Det vil også bli tatt rutinemessige blodprøver.
Mellom kjemoterapi-strålebehandling og kirurgi vil det bli utført en CAT-skanning av bryst, mage og bekken sammen med en PET-skanning.
Etter operasjonen vil en CAT-skanning av bryst, mage og bekken bli utført hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år. En EGD (øvre endoskopi) med biopsi vil bli utført hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år. Fysisk undersøkelse, vitale tegn og rutinemessige blodprøver vil bli tatt hver 2. uke i 6 måneder, deretter hver 3. måned i 1,5 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre
Negativ graviditetstest
Adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret, inkludert gastroøsofageal-krysset, histologisk bekreftet, stadium IIA, IIB og III.
ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
Nøytrofiler større eller lik 1500/ul
Blodplater større eller lik 100 000/ul
Serumbilirubin mindre eller lik 1,5 mg/ul
Serumkreatinin mindre eller lik 1,5 mg/ul
AST eller SGOT mindre eller lik 2,5x øvre normalgrense
Alkalisk fosfatase mindre eller lik 5x øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

Tidligere operasjon for kreft i spiserøret eller gastro-øsofageal junction.
Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
Biopsi påvist tumorinvasjon av trakeobronkial treet eller trakeo-esophageal fistel.
Metastatisk sykdom til fjerne organer eller ikke-regionale lymfeknuter.
Komorbid sykdom som etter utrederens mening gjør kombinert kjemo-strålebehandling urådelig.
Gravide eller ammende kvinner
Annen aktiv malignitet
Pasienter med kjent Gilberts sykdom eller interstitiell lungefibrose.
Historie med anfallsforstyrrelse
Ukontrollert diaré
Perifer nevropati (grad 2)
Tidligere cetuximab eller annen terapi som spesifikt og direkte retter seg mot EGF-banen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bestemme responsen på kombinasjonen av cetuximab, cisplatin, irinotekan og strålebehandling ved resektabelt esophageal karsinom. Tidsramme: 3 år	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bestemme sikkerheten til medikamentkombinasjonen og strålebehandling Tidsramme: 3 år	3 år
For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene