Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi, strålbehandling och kirurgi för matstrupscancer

7 november 2014 uppdaterad av: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fas II-studie av Cetuximab, Irinotecan, Cisplatin (CPC), samtidig strålbehandling och kirurgi för resektabel matstrupscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) kombinationen av tre kemoterapiläkemedel (cetuximab, cisplatin och irinotekan) har på matstrupscancer när den ges tillsammans med strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som deltar i denna studie måste ta en tumörbiopsi för att bekräfta typen av tumör.
Poliklinisk behandling med enbart cetuximab kommer att ges intravenöst vecka 0.
Under vecka 1-8 kommer poliklinisk strålbehandling att påbörjas och fortsätta en gång per dag under 28 behandlingar eller 5 1/2 vecka.
Poliklinisk kemoterapi (cisplatin, irinotekan och cetuximab) ges en gång i veckan under veckorna 1, 2, 4 och 5. Enbart Cetuximab kommer att ges under veckorna 3, 6, 7 och 8.
En upprepad datortomografi och PET-skanning kommer att utföras för att återställa tumören vecka 8. Detta för att bekräfta att cancern har förblivit lokaliserad.
Slutenvårdskirurgi planeras 4 till 8 veckor efter avslutad kemoterapi och strålbehandling.
Cetuximab kommer att återupptas inom 4 veckor efter operationen och fortsätta varje vecka i 6 månader.
Under kemoterapi och strålbehandling kommer fysiska undersökningar och vitala tecken att utföras före varje kemoterapibehandling. Rutinmässiga blodprover kommer också att utföras.
Mellan kemoterapi-strålbehandling och operation kommer en CAT-skanning av bröst, buk och bäcken att utföras tillsammans med en PET-skanning.
Efter operationen kommer en CAT-skanning av bröst, buk och bäcken att utföras var tredje månad i 2 år sedan var 6:e månad i 3 år. En EGD (övre endoskopi) med biopsi kommer att göras var 6:e månad i 2 år och sedan årligen i 3 år. Fysisk undersökning, vitala tecken och rutinmässiga blodprov kommer att göras varannan vecka i 6 månader, sedan var 3:e månad i 1,5 år och sedan var 6:e månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre
Negativt graviditetstest
Adenocarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen, inklusive den gastroesofageala förbindelsen, histologiskt bekräftad, stadium IIA, IIB och III.
ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
Neutrofiler större eller lika med 1 500/ul
Blodplättar större eller lika med 100 000/ul
Serumbilirubin mindre eller lika med 1,5 mg/ul
Serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/ul
AST eller SGOT mindre eller lika med 2,5x övre normalgräns
Alkaliskt fosfatas mindre eller lika med 5x övre normalgräns

Exklusions kriterier:

Tidigare operation för esofagus eller gastro-esofageal junction cancer.
Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
Biopsi bevisad tumörinvasion av trakeobronkialträdet eller trakeo-esofageal fistel.
Metastaserande sjukdom till avlägsna organ eller icke-regionala lymfkörtlar.
Samorbid sjukdom som enligt utredarens uppfattning gör att kombinerad kemo-strålbehandling inte är tillrådlig.
Gravida eller ammande kvinnor
Annan aktiv malignitet
Patienter med känd Gilberts sjukdom eller interstitiell lungfibros.
Historik av anfallsstörning
Okontrollerad diarré
Perifer neuropati (grad 2)
Tidigare cetuximab eller annan behandling som specifikt och direkt riktar sig mot EGF-vägen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bestämma svaret på kombinationen av cetuximab, cisplatin, irinotekan och strålbehandling vid resektabelt esofaguskarcinom. Tidsram: 3 år	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bestämma säkerheten för läkemedelskombinationen och strålbehandling Tidsram: 3 år	3 år
För att fastställa den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med kombinationskemoterapi och strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Utredare

Huvudutredare: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna