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食道がんに対する化学療法、放射線療法、手術の併用

2014年11月7日更新者：Peter C. Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute

切除可能な食道がんに対するセツキシマブ、イリノテカン、シスプラチン（CPC）、同時放射線療法、および手術の第II相試験

この研究の目的は、放射線療法と併用した場合に、3 つの化学療法薬 (セツキシマブ、シスプラチン、イリノテカン) の組み合わせが食道がんに対してどのような影響 (良い影響と悪い影響) をもたらすかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に参加する患者は、腫瘍の種類を確認するために腫瘍生検を受けなければなりません。
セツキシマブ単独による外来治療は、0週目に静脈内投与されます。
第 1 週から第 8 週の間に外来放射線療法が開始され、1 日 1 回、28 回の治療または 5 週半続けられます。
外来化学療法 (シスプラチン、イリノテカン、セツキシマブ) は週に 1 回、第 1、2、4、5 週目に行われます。セツキシマブのみは 3、6、7、8 週目に行われます。
8週目に腫瘍を再ステージングするために、CTスキャンとPETスキャンを繰り返し実行します。これは、がんが局所にとどまっていることを確認するためです。
入院手術は、化学療法および放射線療法の完了後 4 ～ 8 週間後に予定されています。
セツキシマブは手術後4週間以内に再開され、6か月間は毎週継続されます。
化学療法および放射線療法中は、各化学療法治療の前に身体検査とバイタルサインが実行されます。定期的な血液検査も行われます。
化学療法、放射線療法と手術の間には、胸部、腹部、骨盤の CAT スキャンと PET スキャンが実行されます。
手術後、胸部、腹部、骨盤の CAT スキャンが 2 年間は 3 か月ごとに、その後 3 年間は 6 か月ごとに実行されます。生検を伴う EGD (上部内視鏡検査) は、2 年間は 6 か月ごとに、その後 3 年間は毎年行われます。身体検査、バイタルサイン、および定期的な血液検査は、6 か月間は 2 週間ごとに、その後 1.5 年間は 3 か月ごとに、その後 3 年間は 6 か月ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上
妊娠検査薬が陰性だった
組織学的に確認された、胃食道接合部を含む食道の腺癌または扁平上皮癌、ステージ IIA、IIB、および III。
ECOG パフォーマンスステータスは 0 または 1。
1,500/ul以上の好中球
血小板数が100,000/ul以上
血清ビリルビンが1.5mg/ul以下
血清クレアチニンが1.5mg/ul以下
ASTまたはSGOTが正常上限の2.5倍以下
アルカリホスファターゼが正常上限の5倍以下

除外基準:

食道癌または胃食道接合部癌の手術歴がある。
以前の化学療法または放射線療法
生検により、気管気管支樹または気管食道瘻への腫瘍浸潤が証明された。
遠隔臓器または非所属リンパ節への転移性疾患。
併存疾患があり、研究者の意見では化学放射線療法の併用は勧められない。
妊娠中または授乳中の女性
その他の活動性悪性腫瘍
既知のギルバート病または間質性肺線維症の患者。
発作性疾患の病歴
制御不能な下痢
末梢神経障害 (グレード 2)
EGF 経路を特異的かつ直接標的とするセツキシマブまたはその他の治療歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
切除可能な食道癌におけるセツキシマブ、シスプラチン、イリノテカン、および放射線療法の組み合わせに対する反応を判定する。時間枠：3年	3年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
薬剤の組み合わせと放射線療法の安全性を判断するため時間枠：3年	3年
化学療法と放射線療法を併用した治療を受けた患者の無増悪生存期間を判定する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Brigham and Women's Hospital

捜査官

主任研究者：Peter Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月7日

最終確認日