艾司西酞普兰预防丙型肝炎患者聚乙二醇干扰素诱发抑郁症的有效性和安全性
艾司西酞普兰预防慢性丙型肝炎患者 Peg-干扰素α2a 和利巴韦林诱发的抑郁发作的有效性和安全性研究。随机、双盲、安慰剂对照临床试验
研究概览
详细说明
慢性丙型肝炎是一种普遍存在的疾病，也是导致肝硬化和癌症等慢性肝病的主要原因。 如今，干扰素-α 联合利巴韦林是该病症的主要治疗选择。 在过去几年中，干扰素分子已被修饰以提高对聚乙二醇化干扰素的耐受性。
干扰素-α 与精神副作用的高发生率相关，尤其是重度抑郁症（高达 25% 的病例），这是使用该疗法的主要担忧之一。 事实上，重性抑郁症是治疗退出和治疗失败的主要原因之一。
干扰素-α 诱发的重度抑郁症可以用抗抑郁药成功治疗，但我们不知道抗抑郁药是否也可以预防重度抑郁症的发展，以及这是否是一种安全的干预措施。 在文献中，只有一项关于这个问题的对照试验，针对癌症患者，以及一些针对丙型肝炎的开放研究。
为了评估抗抑郁药（艾司西酞普兰）预防聚乙二醇干扰素诱发慢性丙型肝炎患者抑郁发作的疗效和安全性，我们设计了这项为期 14 周的安慰剂对照、双盲、随机临床试验。 研究干预将在聚乙二醇干扰素 + 利巴韦林治疗开始前两周开始。
研究对象包括将接受聚乙二醇干扰素-α2a + 利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎患者，并且没有需要积极精神药物治疗的精神障碍。
研究的主要变量将是严重抑郁发作的出现，遵循精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准，以及蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表的总分，以及 4、8 的三个评估点和 12 周的干扰素治疗。 在干扰素治疗完成后，还将有长达 6 个月的随访期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alcorcon、西班牙
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Avila、西班牙
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Princesa
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Sabadell、西班牙
- Hospital Parc Tauli
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Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario De Salamanca
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Tarrasa、西班牙
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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Valencia、西班牙
- Hospital General Universitario
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 打算开始聚乙二醇干扰素 alfa2a + 利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎患者。
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 签署知情同意书。
- 如果是女性，则她们不在生育期或她们使用屏障避孕药具。
- 患者能够理解并填写书面问卷。
排除标准：
- 肝硬化或肝癌。
- 少于 4000/mm3 白细胞，或少于 70000/mm3 血小板。
- 血红蛋白低于 11 g/dL（女性）或 12 g/dL（男性）。
- 溶血的任何危险因素。
- 合并严重的医疗条件（肾脏、免疫系统、肺、心脏、甲状腺等）。
- 需要抗抑郁药的基线精神障碍（抑郁症和焦虑症）。
- 其他基线精神障碍（谵妄、物质使用障碍）。
- 任何时候的精神障碍（痴呆，精神病，双相情感障碍。
- 艾司西酞普兰的禁忌症（过敏症、糖尿病、使用血清素能药物的患者、增加出血风险的药物或单胺氧化酶抑制剂 -MAOIs-）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂丸
安慰剂
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安慰剂，15 毫克/天，在干扰素治疗前 2 周开始，持续 12 周。
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实验性的：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰，15 毫克/天
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干扰素治疗前 2 周和治疗期间 12 周开始 15 mg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 标准在抗病毒治疗的前 12 周内出现重度抑郁发作的参与者人数。
大体时间：干扰素治疗的前三个月。
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在同一 1 周内至少出现了五种症状：情绪低落、失去兴趣或愉悦、体重或食欲改变、失眠、激动或迟钝、疲劳、无价值感或内疚感、思考能力下降或注意力集中，反复出现死亡的念头。 至少有一个症状是情绪低落或失去兴趣。 诊断由训练有素的精神科医生进行，他在每次研究评估中应用 DSM-IV 轴 I 障碍非患者版 (SCID-I/NP) 的结构化临床访谈中的情绪障碍模块。 |
干扰素治疗的前三个月。
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具有持续丙型肝炎病毒反应（血清丙型肝炎病毒核糖核酸阴性）的参与者人数。
大体时间：干扰素治疗结束后六个月
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结束抗病毒治疗后 6 个月血清丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 阴性的参与者人数（持续的病毒反应）。 阴性化定义为使用聚合酶链反应检测不到血清 HCV RNA 水平。 |
干扰素治疗结束后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表总分
大体时间：干扰素治疗开始后 12 周
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MADRS 是一个 10 项量表，由临床医生管理，对抗抑郁治疗期间的症状变化很敏感。 它经常用于测量干扰素-α 治疗期间的抑郁症状，与其他临床医生管理的问卷相比，它在患有共病疾病的患者中表现出更高的内部一致性。 项目的评分范围为 0-6。 分数范围从 0 到 60，分数越高意味着抑郁程度越高。 |
干扰素治疗开始后 12 周
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医院焦虑和抑郁量表的抑郁子量表总分。
大体时间：干扰素治疗开始后 12 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是 14 项量表，由患者管理，允许两个独立的抑郁和焦虑评分。 它专门设计用于患有合并症的患者，因为它从抑郁分量表中排除了躯体或植物症状。 我们提供 de depression 子量表的数据。 七项抑郁分量表的得分为 0-21，得分越高意味着抑郁症状水平越高。 |
干扰素治疗开始后 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Crisanto Diez-Quevedo, MD、Germans Trias i Pujol University Hospital
- 首席研究员：Ramon Planas, MD、Germans Trias i Pujol University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSQHEPGTP1
- EudraCT number: 2004-002982-19
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