Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Escitalopram til forebyggelse af depression induceret af peg-interferon hos hepatitis C-patienter

5. august 2020 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Escitalopram til forebyggelse af depressive episoder induceret af Peg-Interferon Alpha2a og Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C. Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​et antidepressivt middel (escitalopram) kan forhindre depressive episoder, der opstår under behandlingen med peg-interferon og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C er en udbredt tilstand og hovedårsagen til kroniske leversygdomme, herunder skrumpelever og kræft. I dag er interferon-alfa i kombination med ribavirin den vigtigste behandlingsmulighed for denne tilstand. I de sidste år er interferonmolekylet blevet modificeret for at forbedre tolerancen over for pegyleret interferon.

Interferon-alfa er blevet forbundet med en høj forekomst af psykiatriske bivirkninger, især svær depression (op til 25 % af tilfældene), hvilket er en af ​​de største bekymringer ved brug af denne behandling. Faktisk er svær depression en af ​​hovedårsagerne til behandlingsafbrydelse og behandlingssvigt.

Større depression induceret af interferon-alfa kan med succes behandles med antidepressiva, men vi ved ikke, om antidepressiva også kan forhindre udviklingen af ​​svær depression, og om dette kan være en sikker intervention. I litteraturen er der kun ét kontrolleret forsøg om dette problem, hos cancerpatienter, og nogle åbne undersøgelser af hepatitis C.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et antidepressivum (escitalopram) til forebyggelse af peginterferons inducerede depressive episoder hos patienter med kronisk hepatitis C, har vi designet dette 14-ugers placebokontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg. Studieinterventioner vil blive startet to uger før peginterferon + ribavirins behandlingsstart.

Emner inkluderet i undersøgelsen vil være patienter med kronisk hepatitis C, som skal behandles med peginterferon-alfa2a + ribavirin, og uden psykiske lidelser, der kræver aktiv psykotrop behandling.

De vigtigste variabler, der studeres, vil være forekomsten af ​​en alvorlig depressiv episode, efter Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier, og den samlede score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale langs tre vurderingspunkter på 4, 8 og 12 ugers behandling med interferon. Der vil også være en opfølgningsperiode på op til 6 måneder efter endt behandling med interferon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Avila, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarrasa, Spanien
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatitis C, som skal i gang med behandling med peginterferon alfa2a + ribavirin.
  • Alder 18-65 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Hvis de er kvinder, er de ikke i fertil periode, eller de bruger barrierepræventionsmidler.
  • Patienter i stand til at forstå og udfylde skriftlige spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrose eller karcinom.
  • Mindre end 4000/mm3 leukocytter eller mindre end 70000/mm3 blodplader.
  • Hæmoglobin mindre end 11 g/dL (kvinder) eller 12 (mænd).
  • Enhver risikofaktor for hæmolyse.
  • Comorbide alvorlige medicinske tilstande (nyre, immunsystem, lunge, hjerte, skjoldbruskkirtel osv.).
  • Baseline psykiske lidelser, der kræver antidepressiva (depressive lidelser og angstlidelser).
  • Andre grundlæggende psykiske lidelser (delirium, stofmisbrugsforstyrrelser).
  • Psykiske lidelser til enhver tid (demens, psykotiske lidelser, bipolære lidelser.
  • Kontraindikationer af escitalopram (overfølsomhed, diabetes, patienter, der bruger serotoninerge midler, lægemidler, der øger risikoen for blødning, eller monoaminoxidasehæmmere -MAO-hæmmere-).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo pille
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, 15 mg/dag, startende 2 uger før og i 12 uger under interferonbehandling.
Eksperimentel: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/dag
Medicin: Escitalopram
15 mg/dag startende 2 uger før og 12 uger under interferonbehandling
Andre navne:
  • Cipralex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede en alvorlig depressiv episode i henhold til diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 4. udgave (DSM-IV) kriterier i løbet af de første 12 uger af antiviral behandling.
Tidsramme: Første tre måneders interferonbehandling.

Mindst fem af symptomerne har været til stede i den samme 1-uges periode: nedtrykthed, tab af interesse eller glæde, vægt- eller appetitændringer, søvnløshed, agitation eller retardering, træthed, følelse af værdiløshed eller skyldfølelse, nedsat evne til at tænke eller koncentrerede, tilbagevendende tanker om døden.

Mindst et af symptomerne er enten deprimeret humør eller tab af interesse. Diagnoser blev stillet af en uddannet psykiater, som anvendte modulet for humørforstyrrelser fra Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders, ikke-patientudgave (SCID-I/NP) ved hver undersøgelsesevaluering.
Første tre måneders interferonbehandling.
Antal deltagere med vedvarende hepatitis C viral respons (negativisering af serum hepatitis C virus ribonukleinsyre).
Tidsramme: Seks måneder efter afslutningen af ​​interferonbehandlingen

Antal deltagere med negativisering af serum hepatitis C Virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) 6 måneder efter afsluttet antiviral behandling (vedvarende viral respons).

Negativisering blev defineret som fraværet af påviselige niveauer af serum HCV RNA ved anvendelse af en polymerasekædereaktion.
Seks måneder efter afslutningen af ​​interferonbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uger efter start af interferonbehandling

MADRS er en skala med 10 punkter, administreret af kliniker, som er følsom over for symptomændring under antidepressiv behandling. Det er ofte blevet brugt til at måle depressive symptomer under interferon-alfa-terapi og udviser forbedret intern konsistens hos patienter med komorbide medicinske tilstande sammenlignet med andre spørgeskemaer administreret af klinikeren.

Varer er vurderet på en skala fra 0-6. Scorer varierer fra 0 til 60, højere score betyder højere niveauer af depression.
12 uger efter start af interferonbehandling
Samlet score i depressionsunderskalaen af ​​hospitalsangst- og depressionsskalaen.
Tidsramme: 12 uger efter start af interferonbehandling

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-element-skala, patientadministreret, der tillader to uafhængige scores af depression og angst. Det er specielt designet til at blive brugt til patienter med komorbide medicinske tilstande, da det udelukker somatiske eller vegetative symptomer fra depressionsunderskalaen.

Vi præsenterer data for depressionsunderskalaen. Depressionsunderskalaen med syv punkter giver en score på 0-21, hvor højere score betyder højere niveauer af depressive symptomer.
12 uger efter start af interferonbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner