Eficacia y seguridad de escitalopram para la prevención de la depresión inducida por peg-interferón en pacientes con hepatitis C
Estudio de la Eficacia y Seguridad de Escitalopram para la Prevención de Episodios Depresivos Inducidos por Peg-Interferón Alfa2a y Ribavirina en Pacientes con Hepatitis C Crónica. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatitis C crónica es una afección prevalente y la principal causa de enfermedades hepáticas crónicas, incluidas la cirrosis y el cáncer. Hoy en día, el interferón-alfa en combinación con ribavirina es la principal opción de tratamiento para esta afección. En los últimos años, la molécula de interferón se ha modificado para mejorar la tolerancia al interferón pegilado.
El interferón-alfa se ha asociado con una alta prevalencia de efectos secundarios psiquiátricos, especialmente depresión mayor (hasta en un 25% de los casos), que es una de las principales preocupaciones sobre el uso de este tratamiento. De hecho, la depresión mayor es una de las principales causas de abandono y fracaso del tratamiento.
La depresión mayor inducida por el interferón-alfa se puede tratar con éxito con antidepresivos, pero no sabemos si los antidepresivos también pueden prevenir el desarrollo de la depresión mayor y si esta puede ser una intervención segura. En la literatura solo existe un ensayo controlado sobre este tema, en pacientes oncológicos, y algunos estudios abiertos en hepatitis C.
Para evaluar la eficacia y la seguridad de un antidepresivo (escitalopram) para prevenir los episodios depresivos inducidos por peginterferón en pacientes con hepatitis C crónica, hemos diseñado este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 14 semanas de duración. Las intervenciones del estudio comenzarán dos semanas antes del inicio del tratamiento con peginterferón + ribavirina.
Los sujetos incluidos en el estudio serán pacientes con hepatitis C crónica que vayan a ser tratados con peginterferón-alfa2a + ribavirina, y sin trastornos mentales que requieran tratamiento psicotrópico activo.
Las principales variables a estudiar serán la aparición de un episodio depresivo mayor, siguiendo los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), y la puntuación total en la Escala de Valoración de la Depresión de Montgomery-Asberg, junto con tres puntos de valoración en 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con interferón. También habrá un período de seguimiento de hasta 6 meses después de completar el tratamiento con interferón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alcorcon, España
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Avila, España
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Madrid, España
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, España
- Hospital Universitario la Princesa
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Sabadell, España
- Hospital Parc Tauli
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Salamanca, España
- Hospital Universitario de Salamanca
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Tarrasa, España
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valencia, España
- Hospital General Universitario
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Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hepatitis C crónica que vayan a iniciar tratamiento con peginterferón alfa2a + ribavirina.
- Edad 18-65 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Si es mujer, no está en período fértil o usa anticonceptivos de barrera.
- Pacientes capaces de comprender y rellenar cuestionarios escritos.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis o carcinoma hepático.
- Menos de 4000/mm3 leucocitos, o menos de 70000/mm3 plaquetas.
- Hemoglobina inferior a 11 g/dL (mujeres) o 12 (hombres).
- Cualquier factor de riesgo de hemólisis.
- Condiciones médicas graves comórbidas (riñón, sistema inmunitario, pulmón, corazón, tiroides, etc.).
- Trastornos mentales de base que requieren antidepresivos (trastornos depresivos y trastornos de ansiedad).
- Otros trastornos mentales de base (delirio, trastornos por consumo de sustancias).
- Trastornos mentales en cualquier momento (demencias, trastornos psicóticos, trastornos bipolares.
- Contraindicaciones de escitalopram (hipersensibilidad, diabetes, pacientes que utilizan agentes serotoninérgicos, fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia o inhibidores de la monoaminooxidasa -IMAO-).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Placebo
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Placebo, 15 mg/día, comenzando 2 semanas antes y durante 12 semanas durante la terapia con interferón.
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Experimental: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/día
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15 mg/día comenzando 2 semanas antes y 12 semanas durante la terapia con interferón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron un episodio depresivo mayor según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV) durante las primeras 12 semanas de tratamiento antiviral.
Periodo de tiempo: Primeros tres meses de tratamiento con interferón.
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Al menos cinco de los síntomas han estado presentes durante el mismo período de 1 semana: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o placer, cambios de peso o apetito, insomnio, agitación o retraso mental, fatiga, sentimientos de inutilidad o culpa, disminución de la capacidad para pensar o pensamientos concentrados y recurrentes de muerte. Al menos uno de los síntomas es el estado de ánimo deprimido o la pérdida de interés. Los diagnósticos fueron realizados por un psiquiatra capacitado que aplicó el módulo de trastornos del estado de ánimo de la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV, edición para no pacientes (SCID-I/NP) en cada evaluación del estudio. |
Primeros tres meses de tratamiento con interferón.
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Número de participantes con respuesta viral sostenida de la hepatitis C (negativización del ácido ribonucleico sérico del virus de la hepatitis C).
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con interferón
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Número de participantes con negativización del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en suero (ARN del VHC) 6 meses después de finalizar la terapia antiviral (respuesta viral sostenida). La negativización se definió como la ausencia de niveles detectables de ARN del VHC en suero mediante una reacción en cadena de la polimerasa. |
Seis meses después de finalizar el tratamiento con interferón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento con interferón
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La MADRS es una escala de 10 ítems, administrada por un médico, que es sensible al cambio de síntomas durante el tratamiento antidepresivo. Se ha utilizado con frecuencia para medir los síntomas depresivos durante la terapia con interferón-alfa y muestra una consistencia interna mejorada en pacientes con condiciones médicas comórbidas en comparación con otros cuestionarios administrados por médicos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6. Las puntuaciones van de 0 a 60, las puntuaciones más altas significan niveles más altos de depresión. |
12 semanas después del inicio del tratamiento con interferón
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Puntuación Total en la Subescala de Depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento con interferón
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de 14 ítems, administrada por el paciente, que permite dos puntajes independientes de depresión y ansiedad. Ha sido especialmente diseñado para aplicarse en pacientes con condiciones médicas comórbidas, ya que excluye los síntomas somáticos o vegetativos de la subescala de depresión. Presentamos datos de la subescala de depresión. La subescala de depresión de siete ítems arroja una puntuación de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas significan niveles más altos de síntomas depresivos. |
12 semanas después del inicio del tratamiento con interferón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
- Investigador principal: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
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- Hepatitis Crónica
- Depresión
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- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- PSQHEPGTP1
- EudraCT number: 2004-002982-19
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