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Efficacité et innocuité de l'escitalopram pour la prévention de la dépression induite par le peg-interféron chez les patients atteints d'hépatite C

5 août 2020 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'escitalopram pour la prévention des épisodes dépressifs induits par le peg-interféron alpha2a et la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique. Essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un antidépresseur (escitalopram) peut prévenir les épisodes dépressifs qui apparaissent au cours du traitement par peg-interféron et ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite C chronique est une maladie courante et la principale cause de maladies chroniques du foie, notamment la cirrhose et le cancer. De nos jours, l'interféron alfa en association avec la ribavirine est la principale option de traitement pour cette affection. Au cours des dernières années, la molécule d'interféron a été modifiée afin d'améliorer la tolérance à l'interféron pégylé.

L'interféron alfa a été associé à une prévalence élevée d'effets secondaires psychiatriques, en particulier de dépression majeure (jusqu'à 25 % des cas), qui est l'une des principales préoccupations concernant l'utilisation de ce traitement. En effet, la dépression majeure est l'une des principales causes d'arrêt et d'échec thérapeutique.

La dépression majeure induite par l'interféron alfa peut être traitée avec succès avec des antidépresseurs, mais nous ne savons pas si les antidépresseurs peuvent également prévenir le développement d'une dépression majeure, et si cela peut être une intervention sûre. Dans la littérature, il n'existe qu'un seul essai contrôlé sur cette question, chez des patients cancéreux, et quelques études ouvertes sur l'hépatite C.

Afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un antidépresseur (escitalopram) pour prévenir les épisodes dépressifs induits par le peginterféron chez les patients atteints d'hépatite C chronique, nous avons conçu cet essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et d'une durée de 14 semaines. Les interventions de l'étude débuteront deux semaines avant le début du traitement par peginterféron + ribavirine.

Les sujets inclus dans l'étude seront des patients atteints d'hépatite C chronique qui vont être traités par peginterféron-alfa2a + ribavirine, et sans troubles mentaux nécessitant un traitement psychotrope actif.

Les principales variables étudiées seront l'apparition d'un épisode dépressif majeur, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV), et le score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg, selon trois points d'évaluation à 4, 8 et 12 semaines de traitement par interféron. Il y aura également une période de suivi pouvant aller jusqu'à 6 mois après la fin du traitement par interféron.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Avila, Espagne
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Espagne
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Tarrasa, Espagne
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Miguel Servet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite C chronique qui vont commencer un traitement par peginterféron alfa2a + ribavirine.
  • Âge 18-65 ans.
  • Consentement éclairé signé.
  • S'il s'agit de femmes, elles ne sont pas en période fertile ou elles utilisent des contraceptifs barrières.
  • Patients capables de comprendre et de remplir des questionnaires écrits.

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose ou carcinome hépatique.
  • Moins de 4000/mm3 de leucocytes, ou moins de 70000/mm3 de plaquettes.
  • Hémoglobine inférieure à 11 g/dL (femmes) ou 12 (hommes).
  • Tout facteur de risque d'hémolyse.
  • Affections médicales graves comorbides (rein, système immunitaire, poumon, cœur, thyroïde, etc.).
  • Troubles mentaux de base nécessitant des antidépresseurs (troubles dépressifs et troubles anxieux).
  • Autres troubles mentaux de base (délire, troubles liés à l'utilisation de substances).
  • Troubles mentaux à tout moment (démence, troubles psychotiques, troubles bipolaires.
  • Contre-indications de l'escitalopram (hypersensibilité, diabète, patients utilisant des agents sérotoninergiques, des médicaments augmentant le risque de saignement ou des inhibiteurs de la monoamineoxydase -IMAO-).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule placebo
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, 15 mg/jour, en commençant 2 semaines avant et pendant 12 semaines pendant le traitement par interféron.
Expérimental: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/jour
Médicament: Escitalopram
15 mg/jour en commençant 2 semaines avant et 12 semaines pendant le traitement par interféron
Autres noms:
  • Cipralex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé un épisode dépressif majeur selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) au cours des 12 premières semaines de traitement antiviral.
Délai: Trois premiers mois de traitement à l'interféron.

Au moins cinq des symptômes ont été présents au cours de la même période d'une semaine : humeur dépressive, perte d'intérêt ou de plaisir, changements de poids ou d'appétit, insomnie, agitation ou ralentissement, fatigue, sentiment d'inutilité ou de culpabilité, diminution de la capacité de penser ou de concentration, pensées de mort récurrentes.

Au moins un des symptômes est une humeur dépressive ou une perte d'intérêt. Les diagnostics ont été posés par un psychiatre qualifié qui a appliqué le module sur les troubles de l'humeur de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV, édition non patient (SCID-I/NP) à chaque évaluation de l'étude.
Trois premiers mois de traitement à l'interféron.
Nombre de participants présentant une réponse virale soutenue à l'hépatite C (négativation de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C sérique).
Délai: Six mois après la fin du traitement par interféron

Nombre de participants avec négativation de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C sérique (ARN du VHC) 6 mois après la fin du traitement antiviral (réponse virale soutenue).

La négativation a été définie comme l'absence de niveaux détectables d'ARN sérique du VHC à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase.
Six mois après la fin du traitement par interféron

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 12 semaines après le début du traitement par interféron

Le MADRS est une échelle de 10 items, administrée par un clinicien, qui est sensible à l'évolution des symptômes pendant le traitement antidépresseur. Il a été fréquemment utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs pendant le traitement par l'interféron alpha et présente une cohérence interne améliorée chez les patients présentant des conditions médicales comorbides par rapport à d'autres questionnaires administrés par des cliniciens.

Les éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 6. Les scores vont de 0 à 60, des scores plus élevés signifiant des niveaux plus élevés de dépression.
12 semaines après le début du traitement par interféron
Score total dans la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Délai: 12 semaines après le début du traitement par interféron

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle de 14 items, administrée par le patient, qui permet d'obtenir deux scores indépendants de dépression et d'anxiété. Il a été spécialement conçu pour s'appliquer aux patients présentant des conditions médicales comorbides car il exclut les symptômes somatiques ou végétatifs de la sous-échelle de la dépression.

Nous présentons les données de la sous-échelle de dépression. La sous-échelle de dépression à sept éléments donne un score de 0 à 21, les scores les plus élevés signifiant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
12 semaines après le début du traitement par interféron

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Chercheur principal: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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