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Efficacia e sicurezza di Escitalopram per la prevenzione della depressione indotta dall'interferone peg nei pazienti con epatite C

5 agosto 2020 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'escitalopram per la prevenzione degli episodi depressivi indotti da peg-interferone alfa2a e ribavirina nei pazienti con epatite cronica C. Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un antidepressivo (escitalopram) può prevenire episodi depressivi che compaiono durante il trattamento con peg-interferone e ribavirina in pazienti con epatite cronica C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica C è una condizione prevalente e la principale causa di malattie epatiche croniche, tra cui la cirrosi e il cancro. Al giorno d'oggi, l'interferone-alfa in combinazione con la ribavirina è la principale opzione terapeutica per questa condizione. Negli ultimi anni, la molecola dell'interferone è stata modificata per migliorare la tolleranza all'interferone pegilato.

L'interferone-alfa è stato associato a un'elevata prevalenza di effetti collaterali psichiatrici, in particolare depressione maggiore (fino al 25% dei casi), che è una delle principali preoccupazioni sull'uso di questo trattamento. In effetti, la depressione maggiore è uno dei motivi principali dell'interruzione del trattamento e del fallimento del trattamento.

La depressione maggiore indotta dall'interferone-alfa può essere trattata con successo con gli antidepressivi, ma non sappiamo se gli antidepressivi possano anche prevenire lo sviluppo della depressione maggiore e se questo possa essere un intervento sicuro. In letteratura esiste un solo studio controllato su questo argomento, nei pazienti oncologici, e alcuni studi aperti nell'epatite C.

Al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di un antidepressivo (escitalopram) per prevenire gli episodi depressivi indotti da peginterferone in pazienti con epatite cronica C, abbiamo progettato questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 14 settimane. Gli interventi dello studio inizieranno due settimane prima dell'inizio del trattamento con peginterferone + ribavirina.

I soggetti inclusi nello studio saranno pazienti con epatite cronica C che verranno trattati con peginterferone-alfa2a + ribavirina e senza disturbi mentali che richiedano un trattamento psicotropo attivo.

Le principali variabili studiate saranno la comparsa di un episodio depressivo maggiore, seguendo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV), e il punteggio totale sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg, lungo tre punti di valutazione a 4, 8 e 12 settimane di trattamento con interferone. Ci sarà anche un periodo di follow-up fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento con interferone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Avila, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarrasa, Spagna
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatite cronica C che inizieranno il trattamento con peginterferone alfa2a + ribavirina.
  • Età 18-65 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • Se femmine, non sono in periodo fertile o usano contraccettivi di barriera.
  • Pazienti in grado di comprendere e compilare questionari scritti.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica o carcinoma.
  • Meno di 4000/mm3 leucociti o meno di 70000/mm3 piastrine.
  • Emoglobina inferiore a 11 g/dL (femmine) o 12 (maschi).
  • Qualsiasi fattore di rischio per l'emolisi.
  • Condizioni mediche gravi in ​​comorbidità (reni, sistema immunitario, polmone, cuore, tiroide, ecc.).
  • Disturbi mentali di base che richiedono antidepressivi (disturbi depressivi e disturbi d'ansia).
  • Altri disturbi mentali di base (delirio, disturbi da uso di sostanze).
  • Disturbi mentali in qualsiasi momento (demenza, disturbi psicotici, disturbi bipolari.
  • Controindicazioni di escitalopram (ipersensibilità, diabete, pazienti che usano agenti serotoninergici, farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento o inibitori della monoaminossidasi -MAO-).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola placebo
Placebo
Droga: Placebo
Placebo, 15 mg/die, a partire da 2 settimane prima e per 12 settimane durante la terapia con interferone.
Sperimentale: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/giorno
Droga: Escitalopram
15 mg/die iniziando 2 settimane prima e 12 settimane durante la terapia con interferone
Altri nomi:
  • Cipralex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un episodio depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) durante le prime 12 settimane di trattamento antivirale.
Lasso di tempo: Primi tre mesi di trattamento con interferone.

Almeno cinque dei sintomi sono stati presenti durante lo stesso periodo di 1 settimana: umore depresso, perdita di interesse o piacere, cambiamenti di peso o appetito, insonnia, agitazione o ritardo, affaticamento, sentimenti di inutilità o colpa, ridotta capacità di pensare o pensieri concentrati e ricorrenti di morte.

Almeno uno dei sintomi è umore depresso o perdita di interesse. Le diagnosi sono state fatte da uno psichiatra esperto che ha applicato il modulo sui disturbi dell'umore dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV, edizione non paziente (SCID-I/NP) a ogni valutazione dello studio.
Primi tre mesi di trattamento con interferone.
Numero di partecipanti con risposta virale prolungata dell'epatite C (negativizzazione dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C nel siero).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento con interferone

Numero di partecipanti con negativizzazione dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C sierica (HCV RNA) 6 mesi dopo la conclusione della terapia antivirale (risposta virale sostenuta).

La negativizzazione è stata definita come l'assenza di livelli rilevabili di HCV RNA nel siero utilizzando una reazione a catena della polimerasi.
Sei mesi dopo la fine del trattamento con interferone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con interferone

Il MADRS è una scala di 10 item, somministrata dal medico, che è sensibile al cambiamento dei sintomi durante il trattamento antidepressivo. È stato spesso utilizzato per misurare i sintomi depressivi durante la terapia con interferone-alfa e mostra una migliore coerenza interna nei pazienti con condizioni mediche di comorbilità rispetto ad altri questionari somministrati dal medico.

Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6. I punteggi vanno da 0 a 60, punteggi più alti significano livelli più alti di depressione.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con interferone
Punteggio totale nella sottoscala della depressione della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con interferone

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di 14 item, somministrata dal paziente, che consente due punteggi indipendenti di depressione e ansia. È stato appositamente progettato per essere applicato a pazienti con condizioni mediche concomitanti in quanto esclude i sintomi somatici o vegetativi dalla sottoscala della depressione.

Presentiamo i dati della sottoscala de depressione. La sottoscala Depressione a sette voci produce un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con interferone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Investigatore principale: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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