Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van escitalopram voor de preventie van door peg-interferon geïnduceerde depressie bij hepatitis C-patiënten

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van escitalopram voor de preventie van depressieve episodes geïnduceerd door Peg-Interferon Alpha2a en Ribavirine bij chronische hepatitis C-patiënten. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of het gebruik van een antidepressivum (escitalopram) depressieve episodes kan voorkomen die optreden tijdens de behandeling met peg-interferon en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis C is een veel voorkomende aandoening en de belangrijkste oorzaak van chronische leveraandoeningen, waaronder cirrose en kanker. Tegenwoordig is interferon-alfa in combinatie met ribavirine de belangrijkste behandelingsoptie voor deze aandoening. In de afgelopen jaren is het interferonmolecuul gemodificeerd om de tolerantie voor gepegyleerd interferon te verbeteren.

Interferon-alfa is in verband gebracht met een hoge prevalentie van psychiatrische bijwerkingen, met name ernstige depressie (tot 25% van de gevallen), wat een van de grootste zorgen is bij het gebruik van deze behandeling. Ernstige depressie is zelfs een van de belangrijkste redenen voor stopzetting en falen van de behandeling.

Ernstige depressie veroorzaakt door interferon-alfa kan met succes worden behandeld met antidepressiva, maar we weten niet of antidepressiva ook de ontwikkeling van ernstige depressie kunnen voorkomen en of dit een veilige interventie kan zijn. In de literatuur is er slechts één gecontroleerde studie over dit onderwerp, bij kankerpatiënten, en enkele open onderzoeken naar hepatitis C.

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een antidepressivum (escitalopram) voor het voorkomen van door peginterferon geïnduceerde depressieve episodes bij patiënten met chronische hepatitis C, hebben we deze 14 weken durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie ontworpen. Studie-interventies zullen twee weken voor aanvang van de behandeling met peginterferon + ribavirine worden gestart.

Onderwerpen die in de studie worden opgenomen, zijn patiënten met chronische hepatitis C die behandeld gaan worden met peginterferon-alfa2a + ribavirine, en zonder psychische stoornissen die een actieve psychotrope behandeling vereisen.

De belangrijkste bestudeerde variabelen zijn het optreden van een depressieve episode, volgens de criteria van de Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), en de totale score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, langs drie beoordelingspunten op 4, 8 en 12 weken behandeling met interferon. Er zal ook een follow-upperiode zijn van maximaal 6 maanden nadat de behandeling met interferon is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Avila, Spanje
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Spanje
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarrasa, Spanje
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische hepatitis C die een behandeling met peginterferon alfa2a + ribavirine gaan starten.
  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Als ze vrouw zijn, zijn ze niet in de vruchtbare periode of gebruiken ze barrière-anticonceptiva.
  • Patiënten kunnen schriftelijke vragenlijsten begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose of carcinoom.
  • Minder dan 4000/mm3 leukocyten, of minder dan 70000/mm3 bloedplaatjes.
  • Hemoglobine minder dan 11 g/dL (vrouwen) of 12 (mannen).
  • Elke risicofactor voor hemolyse.
  • Comorbide ernstige medische aandoeningen (nier, immuunsysteem, longen, hart, schildklier, enz.).
  • Baseline psychische stoornissen waarvoor antidepressiva nodig zijn (depressieve stoornissen en angststoornissen).
  • Andere basislijn psychische stoornissen (delirium, stoornissen in het gebruik van middelen).
  • Psychische stoornissen op elk moment (dementie, psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen.
  • Contra-indicaties van escitalopram (overgevoeligheid, diabetes, patiënten die serotonerge middelen gebruiken, geneesmiddelen die het risico op bloedingen vergroten of monoamineoxidaseremmers -MAO-remmers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 15 mg/dag, te beginnen 2 weken vóór en gedurende 12 weken tijdens interferontherapie.
Experimenteel: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/dag
Geneesmiddel: Escitalopram
15 mg/dag vanaf 2 weken voor en 12 weken tijdens interferontherapie
Andere namen:
  • Cipralex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een depressieve episode ontwikkelde volgens de criteria van de Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) tijdens de eerste 12 weken van de antivirale behandeling.
Tijdsspanne: Eerste drie maanden interferonbehandeling.

Minstens vijf van de symptomen waren aanwezig gedurende dezelfde periode van 1 week: depressieve stemming, verlies van interesse of plezier, gewichts- of eetlustveranderingen, slapeloosheid, agitatie of vertraging, vermoeidheid, gevoelens van waardeloosheid of schuldgevoelens, verminderd vermogen om na te denken of concentreren, terugkerende gedachten aan de dood.

Minstens een van de symptomen is een depressieve stemming of verlies van interesse. De diagnoses werden gesteld door een getrainde psychiater die bij elke studieevaluatie de module stemmingsstoornissen uit het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders, non-patient edition (SCID-I/NP) toepaste.
Eerste drie maanden interferonbehandeling.
Aantal deelnemers met aanhoudende virale respons op hepatitis C (negativisatie van serumhepatitis C-virusribonucleïnezuur).
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling met interferon

Aantal deelnemers met negativisatie van serumhepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) 6 maanden na beëindiging van de antivirale therapie (aanhoudende virale respons).

Negativisatie werd gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbare niveaus van serum HCV RNA met behulp van een polymerasekettingreactie.
Zes maanden na het einde van de behandeling met interferon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de interferonbehandeling

De MADRS is een schaal met 10 items die door een arts wordt beheerd en die gevoelig is voor symptoomverandering tijdens behandeling met antidepressiva. Het is vaak gebruikt om depressieve symptomen te meten tijdens interferon-alfa-therapie en vertoont verbeterde interne consistentie bij patiënten met comorbide medische aandoeningen in vergelijking met andere door clinici afgenomen vragenlijsten.

Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6. Scores variëren van 0 tot 60, hogere scores betekenen hogere niveaus van depressie.
12 weken na aanvang van de interferonbehandeling
Totaalscore op de subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de interferonbehandeling

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal met 14 items, door de patiënt toegediend, die twee onafhankelijke scores van depressie en angst mogelijk maakt. Het is speciaal ontworpen voor gebruik bij patiënten met comorbide medische aandoeningen, aangezien het somatische of vegetatieve symptomen uitsluit van de subschaal depressie.

We presenteren gegevens van de subschaal depressie. De subschaal Depressie met zeven items geeft een score van 0-21, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressieve symptomen betekenen.
12 weken na aanvang van de interferonbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Medewerkers

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren