Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Escitalopram for forebygging av depresjon indusert av Peg-Interferon hos hepatitt C-pasienter

5. august 2020 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Escitalopram for forebygging av depressive episoder indusert av Peg-Interferon Alpha2a og Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C. Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av et antidepressivum (escitalopram) kan forhindre depressive episoder som oppstår under behandlingen med peg-interferon og ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt C er en utbredt tilstand, og den viktigste årsaken til kroniske leversykdommer, inkludert skrumplever og kreft. I dag er interferon-alfa i kombinasjon med ribavirin hovedbehandlingsalternativet for denne tilstanden. I de siste årene har interferonmolekylet blitt modifisert for å forbedre toleransen overfor pegylert interferon.

Interferon-alfa har vært assosiert med en høy forekomst av psykiatriske bivirkninger, spesielt alvorlig depresjon (opptil 25 % av tilfellene), som er en av de største bekymringene ved bruk av denne behandlingen. Faktisk er alvorlig depresjon en av hovedårsakene til behandlingsavbrudd og behandlingssvikt.

Major depresjon indusert av interferon-alfa kan behandles med antidepressiva, men vi vet ikke om antidepressiva også kan forhindre utvikling av alvorlig depresjon, og om dette kan være en sikker intervensjon. I litteraturen er det bare én kontrollert studie om dette problemet, hos kreftpasienter, og noen åpne studier på hepatitt C.

For å evaluere effekten og sikkerheten til et antidepressivum (escitalopram) for å forhindre peginterferons induserte depressive episoder hos pasienter med kronisk hepatitt C, har vi designet denne 14-ukers placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien. Studieintervensjoner vil bli startet to uker før peginterferon + ribavirins behandlingsstart.

Subjekter inkludert i studien vil være pasienter med kronisk hepatitt C som skal behandles med peginterferon-alfa2a + ribavirin, og uten psykiske lidelser som krever aktiv psykotrop behandling.

Hovedvariablene som er studert vil være utseendet til en alvorlig depressiv episode, etter Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier, og den totale poengsummen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, langs tre vurderingspunkter på 4, 8 og 12 ukers behandling med interferon. Det vil også være en oppfølgingsperiode på inntil 6 måneder etter avsluttet behandling med interferon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alcorcon, Spania
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Avila, Spania
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Spania
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarrasa, Spania
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hepatitt C som skal starte behandling med peginterferon alfa2a + ribavirin.
  • Alder 18-65 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Hvis kvinner, er de ikke i fruktbar periode eller de bruker barriere prevensjonsmidler.
  • Pasienter kan forstå og fylle ut skriftlige spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose eller karsinom.
  • Mindre enn 4000/mm3 leukocytter, eller mindre enn 70000/mm3 blodplater.
  • Hemoglobin mindre enn 11 g/dL (kvinner) eller 12 (menn).
  • Enhver risikofaktor for hemolyse.
  • Komorbide alvorlige medisinske tilstander (nyre, immunsystem, lunge, hjerte, skjoldbruskkjertelen, etc).
  • Baseline psykiske lidelser som krever antidepressiva (depressive lidelser og angstlidelser).
  • Andre grunnlinjepsykiske lidelser (delirium, rusforstyrrelser).
  • Psykiske lidelser til enhver tid (demens, psykotiske lidelser, bipolare lidelser.
  • Kontraindikasjoner av escitalopram (hypersensibilitet, diabetes, pasienter som bruker serotoninerge midler, legemidler som øker risikoen for blødning, eller monoaminoksidasehemmere -MAO-hemmere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pille
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, 15 mg/dag, starter 2 uker før og i 12 uker under interferonbehandling.
Eksperimentell: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/dag
Legemiddel: Escitalopram
15 mg/dag med start 2 uker før og 12 uker under interferonbehandling
Andre navn:
  • Cipralex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet en alvorlig depressiv episode i henhold til Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier i løpet av de første 12 ukene av antiviral behandling.
Tidsramme: De første tre månedene med interferonbehandling.

Minst fem av symptomene har vært tilstede i løpet av samme 1-ukers periode: nedstemthet, tap av interesse eller nytelse, vekt- eller appetittendringer, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, tretthet, følelse av verdiløshet eller skyldfølelse, nedsatt evne til å tenke eller konsentrert, tilbakevendende tanker om døden.

Minst ett av symptomene er enten deprimert humør eller tap av interesse. Diagnoser ble stilt av en utdannet psykiater som brukte stemningslidelser-modulen fra Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders, ikke-pasientutgave (SCID-I/NP) ved hver studieevaluering.
De første tre månedene med interferonbehandling.
Antall deltakere med vedvarende hepatitt C viral respons (negativisering av serum hepatitt C virus ribonukleinsyre).
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet interferonbehandling

Antall deltakere med negativisering av serum hepatitt C Virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) 6 måneder etter avsluttet antiviral terapi (vedvarende viral respons).

Negativisering ble definert som fravær av påvisbare nivåer av serum HCV RNA ved bruk av en polymerasekjedereaksjon.
Seks måneder etter avsluttet interferonbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalscore i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uker etter start av interferonbehandling

MADRS er en 10-elements skala, administrert av kliniker, som er følsom for symptomendring under antidepressiv behandling. Det har blitt ofte brukt for å måle depressive symptomer under interferon-alfa-terapi og viser forbedret intern konsistens hos pasienter med komorbide medisinske tilstander sammenlignet med andre spørreskjemaer administrert av kliniker.

Varene er vurdert på en skala fra 0-6. Poeng varierer fra 0 til 60, høyere poengsum betyr høyere nivåer av depresjon.
12 uker etter start av interferonbehandling
Totalscore i depresjonsunderskalaen til sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Tidsramme: 12 uker etter start av interferonbehandling

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-elements skala, pasientadministrert, som tillater to uavhengige skårer av depresjon og angst. Den er spesielt utviklet for å brukes på pasienter med komorbide medisinske tilstander, da den utelukker somatiske eller vegetative symptomer fra depresjonsunderskalaen.

Vi presenterer data for depresjons subskala. Depresjonsunderskalaen med syv punkter gir en skår på 0-21, med høyere skårer som betyr høyere nivåer av depressive symptomer.
12 uker etter start av interferonbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere