Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost escitalopramu pro prevenci deprese vyvolané peg-interferonem u pacientů s hepatitidou C

5. srpna 2020 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Studie účinnosti a bezpečnosti escitalopramu pro prevenci depresivních epizod indukovaných Peg-interferonem alfa2a a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda použití antidepresiva (escitalopramu) může zabránit depresivním epizodám, které se objevují během léčby peg-interferonem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida C je převládající stav a hlavní příčina chronických onemocnění jater, včetně cirhózy a rakoviny. V současné době je interferon-alfa v kombinaci s ribavirinem hlavní možností léčby tohoto stavu. V posledních letech byla molekula interferonu modifikována za účelem zlepšení tolerance na pegylovaný interferon.

Interferon-alfa je spojován s vysokou prevalencí psychiatrických nežádoucích účinků, zejména velké deprese (až 25 % případů), což je jeden z hlavních problémů při použití této léčby. Ve skutečnosti je velká deprese jedním z hlavních důvodů ukončení léčby a selhání léčby.

Závažnou depresi navozenou interferonem-alfa lze úspěšně léčit antidepresivy, ale nevíme, zda antidepresiva mohou také zabránit rozvoji velké deprese a zda to může být bezpečná intervence. V literatuře existuje pouze jedna kontrolovaná studie o tomto problému, u pacientů s rakovinou, a některé otevřené studie u hepatitidy C.

Abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost antidepresiva (escitalopramu) pro prevenci depresivních epizod vyvolaných peginterferonem u pacientů s chronickou hepatitidou C, navrhli jsme tuto 14týdenní placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii. Intervence studie budou zahájeny dva týdny před zahájením léčby peginterferonem + ribavirinem.

Do studie budou zařazeni pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří budou léčeni peginterferonem-alfa2a + ribavirin, a bez duševních poruch vyžadujících aktivní psychotropní léčbu.

Hlavními studovanými proměnnými bude výskyt velké depresivní epizody podle kritérií Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) a celkové skóre na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese, spolu se třemi body hodnocení na 4, 8 a 12 týdnů léčby interferonem. Po ukončení léčby interferonem bude také následovat období sledování až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Avila, Španělsko
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarrasa, Španělsko
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří se chystají zahájit léčbu peginterferonem alfa2a + ribavirinem.
  • Věk 18-65 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pokud jsou ženy, nejsou v plodném období nebo používají bariérovou antikoncepci.
  • Pacienti schopni porozumět a vyplnit písemné dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní cirhóza nebo karcinom.
  • Méně než 4000/mm3 leukocytů nebo méně než 70000/mm3 krevních destiček.
  • Hemoglobin nižší než 11 g/dl (ženy) nebo 12 (muži).
  • Jakýkoli rizikový faktor pro hemolýzu.
  • Komorbidní závažné zdravotní stavy (ledviny, imunitní systém, plíce, srdce, štítná žláza atd.).
  • Základní duševní poruchy, které vyžadují antidepresiva (depresivní poruchy a úzkostné poruchy).
  • Jiné základní duševní poruchy (delirium, poruchy užívání návykových látek).
  • Duševní poruchy kdykoliv (demence, psychotické poruchy, bipolární poruchy.
  • Kontraindikace escitalopramu (přecitlivělost, diabetes, pacienti užívající serotoninergní látky, léky zvyšující riziko krvácení nebo inhibitory monoaminooxidázy -IMAO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Placebo
Lék: Placebo
Placebo, 15 mg/den, počínaje 2 týdny před a po dobu 12 týdnů během léčby interferonem.
Experimentální: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/den
Lék: Escitalopram
15 mg/den počínaje 2 týdny před a 12 týdnů během léčby interferonem
Ostatní jména:
  • Cipralex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula velká depresivní epizoda podle kritérií Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) během prvních 12 týdnů antivirové léčby.
Časové okno: První tři měsíce léčby interferonem.

Během stejného období jednoho týdne bylo přítomno nejméně pět příznaků: depresivní nálada, ztráta zájmu nebo potěšení, změny hmotnosti nebo chuti k jídlu, nespavost, neklid nebo retardace, únava, pocity bezcennosti nebo viny, snížená schopnost myslet nebo soustředit se, opakující se myšlenky na smrt.

Alespoň jedním z příznaků je buď depresivní nálada nebo ztráta zájmu. Diagnózy byly stanoveny vyškoleným psychiatrem, který aplikoval modul poruch nálady ze strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV, vydání pro jiné pacienty (SCID-I/NP) při každém hodnocení studie.
První tři měsíce léčby interferonem.
Počet účastníků s trvalou virovou odpovědí na hepatitidu C (negativizace ribonukleové kyseliny sérové ​​hepatitidy C).
Časové okno: Šest měsíců po ukončení léčby interferonem

Počet účastníků s negativizací sérové ​​ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) 6 měsíců po ukončení antivirové terapie (setrvalá virová odpověď).

Negativizace byla definována jako nepřítomnost detekovatelných hladin sérové ​​HCV RNA pomocí polymerázové řetězové reakce.
Šest měsíců po ukončení léčby interferonem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby interferonem

MADRS je 10-položková stupnice, spravovaná lékařem, která je citlivá na změnu symptomů během léčby antidepresivy. Často se používá k měření symptomů deprese během terapie interferonem-alfa a vykazuje zlepšenou vnitřní konzistenci u pacientů s komorbidními zdravotními stavy ve srovnání s jinými dotazníky podávanými klinickými lékaři.

Položky jsou hodnoceny na stupnici 0–6. Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
12 týdnů po zahájení léčby interferonem
Celkové skóre v subškále deprese nemocniční škály úzkosti a deprese.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby interferonem

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14-položková škála, spravovaná pacientem, která umožňuje dvě nezávislá skóre deprese a úzkosti. Byl speciálně navržen pro použití u pacientů s komorbidními onemocněními, protože vylučuje somatické nebo vegetativní příznaky ze subškály deprese.

Uvádíme data subškály de deprese. Sedmipoložková subškála Deprese dává skóre 0-21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň příznaků deprese.
12 týdnů po zahájení léčby interferonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit