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Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram zur Prävention von durch Peg-Interferon induzierten Depressionen bei Hepatitis-C-Patienten

5. August 2020 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram zur Prävention von durch Peg-Interferon Alpha2a und Ribavirin induzierten depressiven Episoden bei Patienten mit chronischer Hepatitis C. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung eines Antidepressivums (Escitalopram) depressive Episoden verhindern kann, die während der Behandlung mit Peg-Interferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis C ist eine weit verbreitete Erkrankung und die Hauptursache für chronische Lebererkrankungen, einschließlich Leberzirrhose und Krebs. Heutzutage ist Interferon-alfa in Kombination mit Ribavirin die Hauptbehandlungsoption für diese Erkrankung. In den letzten Jahren wurde das Interferonmolekül modifiziert, um die Toleranz gegenüber pegyliertem Interferon zu verbessern.

Interferon-alfa wurde mit einer hohen Prävalenz von psychiatrischen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, insbesondere von schweren Depressionen (bis zu 25 % der Fälle), was eines der Hauptprobleme bei der Anwendung dieser Behandlung darstellt. Tatsächlich ist eine schwere Depression einer der Hauptgründe für Behandlungsabbruch und Behandlungsversagen.

Eine durch Interferon-Alfa induzierte schwere Depression kann erfolgreich mit Antidepressiva behandelt werden, aber wir wissen nicht, ob Antidepressiva auch die Entwicklung einer schweren Depression verhindern können und ob dies eine sichere Intervention sein kann. In der Literatur gibt es zu diesem Thema nur eine kontrollierte Studie bei Krebspatienten und einige offene Studien bei Hepatitis C.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Antidepressivums (Escitalopram) zur Vorbeugung von Peginterferon-induzierten depressiven Episoden bei Patienten mit chronischer Hepatitis C zu bewerten, haben wir diese 14-wöchige placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie konzipiert. Studieninterventionen werden zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Peginterferon + Ribavirin begonnen.

Die in die Studie aufgenommenen Probanden sind Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Peginterferon-alfa2a + Ribavirin behandelt werden, und ohne psychische Störungen, die eine aktive psychotrope Behandlung erfordern.

Die Hauptvariablen, die untersucht werden, sind das Auftreten einer schweren depressiven Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) und die Gesamtpunktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale entlang drei Bewertungspunkten bei 4, 8 und 12 Wochen Behandlung mit Interferon. Es wird auch eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Interferon geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Avila, Spanien
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarrasa, Spanien
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis C, die eine Behandlung mit Peginterferon alfa2a + Ribavirin beginnen werden.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Wenn sie weiblich sind, befinden sie sich nicht in der fruchtbaren Phase oder sie verwenden Barriere-Kontrazeptiva.
  • Patienten können schriftliche Fragebögen verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose oder Karzinom.
  • Weniger als 4000/mm3 Leukozyten oder weniger als 70000/mm3 Blutplättchen.
  • Hämoglobin unter 11 g/dL (Frauen) oder 12 (Männer).
  • Jeglicher Risikofaktor für Hämolyse.
  • Komorbide schwere Erkrankungen (Niere, Immunsystem, Lunge, Herz, Schilddrüse usw.).
  • Psychische Grunderkrankungen, die Antidepressiva erfordern (depressive Störungen und Angststörungen).
  • Andere grundlegende psychische Störungen (Delir, Substanzgebrauchsstörungen).
  • Psychische Störungen jederzeit (Demenz, psychotische Störungen, bipolare Störungen.
  • Kontraindikationen von Escitalopram (Überempfindlichkeit, Diabetes, Patienten, die serotoninerge Mittel einnehmen, Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen, oder Monoaminoxidase-Hemmer -MAO-Hemmer-).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 15 mg/Tag, beginnend 2 Wochen vor und für 12 Wochen während der Interferontherapie.
Experimental: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/Tag
Arzneimittel: Escitalopram
15 mg/Tag beginnend 2 Wochen vor und 12 Wochen während der Interferontherapie
Andere Namen:
  • Cipralex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien des Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV) während der ersten 12 Wochen der antiviralen Behandlung eine schwere depressive Episode entwickelten.
Zeitfenster: Die ersten drei Monate der Interferonbehandlung.

Mindestens fünf der Symptome sind während derselben 1-Woche-Periode aufgetreten: depressive Stimmung, Interessen- oder Lustverlust, Gewichts- oder Appetitveränderungen, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Müdigkeit, Gefühle der Wertlosigkeit oder Schuldgefühle, verminderte Denkfähigkeit oder Konzentration, wiederkehrende Todesgedanken.

Mindestens eines der Symptome ist entweder depressive Stimmung oder Interessensverlust. Die Diagnosen wurden von einem ausgebildeten Psychiater gestellt, der bei jeder Studienauswertung das Modul für affektive Störungen aus dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen, Ausgabe ohne Patienten (SCID-I/NP) anwandte.
Die ersten drei Monate der Interferonbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Hepatitis-C-Virusantwort (Negativisierung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure im Serum).
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Interferonbehandlung

Anzahl der Teilnehmer mit Negativisierung der Serum-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 6 Monate nach Abschluss der antiviralen Therapie (anhaltende virale Reaktion).

Negativierung wurde definiert als das Fehlen nachweisbarer Konzentrationen von HCV-RNA im Serum unter Verwendung einer Polymerase-Kettenreaktion.
Sechs Monate nach Ende der Interferonbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Interferonbehandlung

Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die vom Arzt verabreicht wird und empfindlich auf Symptomänderungen während der Behandlung mit Antidepressiva reagiert. Er wurde häufig verwendet, um depressive Symptome während einer Interferon-Alpha-Therapie zu messen, und weist im Vergleich zu anderen klinisch verabreichten Fragebögen eine verbesserte interne Konsistenz bei Patienten mit komorbiden Erkrankungen auf.

Die Items werden auf einer Skala von 0-6 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression bedeuten.
12 Wochen nach Beginn der Interferonbehandlung
Gesamtpunktzahl in der Depressions-Subskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Interferonbehandlung

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala, die vom Patienten verwaltet wird und zwei unabhängige Scores für Depression und Angst ermöglicht. Es wurde speziell für die Anwendung bei Patienten mit komorbiden Erkrankungen entwickelt, da es somatische oder vegetative Symptome von der Subskala Depression ausschließt.

Wir präsentieren Daten der Subskala de Depression. Die Subskala Depression mit sieben Punkten ergibt eine Punktzahl von 0-21, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an depressiven Symptomen bedeuten.
12 Wochen nach Beginn der Interferonbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Hauptermittler: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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