Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Escitalopram för förebyggande av depression inducerad av Peg-Interferon hos hepatit C-patienter

5 augusti 2020 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital

Studie av effektivitet och säkerhet av Escitalopram för förebyggande av depressiva episoder inducerade av Peg-Interferon Alpha2a och Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C. Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ett antidepressivt medel (escitalopram) kan förhindra depressiva episoder som uppstår under behandlingen med peg-interferon och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit C är ett utbrett tillstånd och den främsta orsaken till kroniska leversjukdomar, inklusive cirros och cancer. Nuförtiden är interferon-alfa i kombination med ribavirin det huvudsakliga behandlingsalternativet för detta tillstånd. Under de senaste åren har interferonmolekylen modifierats för att förbättra toleransen för pegylerat interferon.

Interferon-alfa har associerats med en hög förekomst av psykiatriska biverkningar, särskilt allvarlig depression (upp till 25 % av fallen), vilket är ett av de största problemen med att använda denna behandling. Faktum är att egentlig depression är en av huvudorsakerna till behandlingsavbrytande och behandlingsmisslyckande.

Major depression inducerad av interferon-alfa kan framgångsrikt behandlas med antidepressiva medel, men vi vet inte om antidepressiva medel också kan förhindra utvecklingen av allvarlig depression, och om detta kan vara en säker intervention. I litteraturen finns det bara en kontrollerad studie om denna fråga, på cancerpatienter, och några öppna studier på hepatit C.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett antidepressivt medel (escitalopram) för att förhindra peginterferons inducerade depressiva episoder hos patienter med kronisk hepatit C, har vi utformat denna 14 veckor långa placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade kliniska studie. Studieinterventioner kommer att påbörjas två veckor innan peginterferon + ribavirins behandlingsstart.

Ämnen som ingår i studien kommer att vara patienter med kronisk hepatit C som ska behandlas med peginterferon-alfa2a + ribavirin och utan psykiska störningar som kräver aktiv psykotropisk behandling.

De huvudsakliga variablerna som studeras kommer att vara uppkomsten av en allvarlig depressiv episod, enligt kriterierna för Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), och den totala poängen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, längs tre bedömningspunkter på 4, 8 och 12 veckors behandling med interferon. Det kommer också att finnas en uppföljningsperiod på upp till 6 månader efter avslutad behandling med interferon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Avila, Spanien
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarrasa, Spanien
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatit C som ska påbörja behandling med peginterferon alfa2a + ribavirin.
  • Ålder 18-65 år.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Om de är kvinnor är de inte i fertil period eller så använder de barriärpreventivmedel.
  • Patienter kan förstå och fylla i skriftliga frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Levercirros eller karcinom.
  • Mindre än 4000/mm3 leukocyter, eller mindre än 70000/mm3 trombocyter.
  • Hemoglobin mindre än 11 ​​g/dL (honor) eller 12 (män).
  • Någon riskfaktor för hemolys.
  • Komorbida allvarliga medicinska tillstånd (njure, immunsystem, lunga, hjärta, sköldkörtel, etc).
  • Baslinje psykiska störningar som kräver antidepressiva medel (depressiva störningar och ångest).
  • Andra psykiska störningar (delirium, missbruksrubbningar).
  • Psykiska störningar när som helst (demens, psykotiska störningar, bipolära störningar.
  • Kontraindikationer för escitalopram (överkänslighet, diabetes, patienter som använder serotoninerga medel, läkemedel som ökar risken för blödning eller monoaminoxidashämmare -MAO-hämmare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, 15 mg/dag, med start 2 veckor före och under 12 veckor under interferonbehandling.
Experimentell: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/dag
Läkemedel: Escitalopram
15 mg/dag med start 2 veckor före och 12 veckor under interferonbehandling
Andra namn:
  • Cipralex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklade en allvarlig depressiv episod enligt Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier under de första 12 veckorna av antiviral behandling.
Tidsram: De första tre månaderna av interferonbehandling.

Minst fem av symtomen har varit närvarande under samma 1-veckorsperiod: nedstämdhet, förlust av intresse eller nöje, vikt- eller aptitförändringar, sömnlöshet, agitation eller retardation, trötthet, känslor av värdelöshet eller skuld, nedsatt förmåga att tänka eller koncentrerade, återkommande tankar på döden.

Åtminstone ett av symtomen är antingen nedstämdhet eller förlust av intresse. Diagnoser ställdes av en utbildad psykiater som tillämpade modulen för humörstörningar från Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders, non-patient edition (SCID-I/NP) vid varje studieutvärdering.
De första tre månaderna av interferonbehandling.
Antal deltagare med ihållande hepatit C viralt svar (negativisering av serum hepatit C virus ribonukleinsyra).
Tidsram: Sex månader efter avslutad interferonbehandling

Antal deltagare med negativisering av serum hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) 6 månader efter avslutad antiviral terapi (ihållande viralt svar).

Negativisering definierades som frånvaron av detekterbara nivåer av serum-HCV-RNA med användning av en polymeraskedjereaktion.
Sex månader efter avslutad interferonbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad interferonbehandling

MADRS är en skala med 10 punkter, administrerad av läkare, som är känslig för symtomförändringar under antidepressiv behandling. Det har ofta använts för att mäta depressiva symtom under interferon-alfa-terapi och uppvisar förbättrad intern konsistens hos patienter med komorbida medicinska tillstånd jämfört med andra frågeformulär som administreras av läkare.

Föremålen är betygsatta på en skala från 0-6. Poäng varierar från 0 till 60, högre poäng betyder högre nivåer av depression.
12 veckor efter påbörjad interferonbehandling
Totalpoäng i depressionsunderskalan på sjukhusets ångest- och depressionsskala.
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad interferonbehandling

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en skala med 14 punkter, patientadministrerad, som tillåter två oberoende poäng av depression och ångest. Den har utformats speciellt för att appliceras på patienter med komorbida medicinska tillstånd eftersom den utesluter somatiska eller vegetativa symtom från depressionssubskalan.

Vi presenterar data för depressionsunderskala. Depressionssubskalan med sju punkter ger en poäng på 0-21, med högre poäng betyder högre nivåer av depressiva symtom.
12 veckor efter påbörjad interferonbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Huvudutredare: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera