Az escitalopram hatékonysága és biztonságossága a Peg-interferon által kiváltott depresszió megelőzésében hepatitis C-ben szenvedő betegeknél
Tanulmány az escitalopram hatékonyságáról és biztonságosságáról a Peg-Interferon Alpha2a és Ribavirin által kiváltott depressziós epizódok megelőzésére krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hepatitis C egy elterjedt állapot, és a krónikus májbetegségek, köztük a cirrhosis és a rák fő oka. Manapság az interferon-alfa ribavirinnel kombinálva a fő kezelési lehetőség ezen állapot kezelésére. Az elmúlt években az interferon molekulát módosították a pegilált interferonnal szembeni tolerancia javítása érdekében.
Az alfa-interferont a pszichiátriai mellékhatások, különösen a súlyos depresszió magas prevalenciájával hozták összefüggésbe (az esetek akár 25%-ában), ami az egyik fő aggodalomra ad okot a kezelés alkalmazásával kapcsolatban. Valójában a súlyos depresszió a kezelés megvonásának és a kezelés sikertelenségének egyik fő oka.
Az interferon-alfa által kiváltott súlyos depresszió antidepresszánsokkal sikeresen kezelhető, de nem tudjuk, hogy az antidepresszánsok megelőzhetik-e a major depresszió kialakulását, és ez biztonságos beavatkozás lehet-e. Az irodalomban csak egy ellenőrzött vizsgálat található ezzel a kérdéssel, rákos betegeken, és néhány nyitott tanulmány a hepatitis C-vel kapcsolatban.
Annak érdekében, hogy értékeljük egy antidepresszáns (escitalopram) hatékonyságát és biztonságosságát a peginterferon által kiváltott depressziós epizódok megelőzésében krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, ezt a 14 hetes placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot terveztük. A vizsgálati beavatkozásokat két héttel a peginterferon + ribavirin kezelés megkezdése előtt kezdik meg.
A vizsgálat alanyai olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek lesznek, akiket peginterferon-alfa2a + ribavirinnel kezelnek, és akiknek nincs aktív pszichotróp kezelést igénylő mentális zavara.
A fő vizsgált változó a súlyos depressziós epizód megjelenése a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumai szerint, valamint a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála összpontszáma, három értékelési pont mentén 4, 8 és 12 hetes interferon kezelés. Az interferon-kezelés befejezése után akár 6 hónapig tartó követési időszak is lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alcorcon, Spanyolország
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Avila, Spanyolország
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Princesa
-
Sabadell, Spanyolország
- Hospital Parc Tauli
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Tarrasa, Spanyolország
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik peginterferon alfa2a + ribavirin kezelést fognak kezdeni.
- Életkor 18-65 év.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Ha nőstény, nincs termékeny időszakban, vagy akadálymentes fogamzásgátlót használ.
- A betegek képesek megérteni és kitölteni az írásbeli kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- Májcirrhosis vagy karcinóma.
- Kevesebb, mint 4000/mm3 leukocita vagy kevesebb, mint 70000/mm3 vérlemezke.
- Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl (nőstényeknél) vagy 12 g/dl (férfiaknál).
- A hemolízis bármely kockázati tényezője.
- Komorbid súlyos egészségügyi állapotok (vese, immunrendszer, tüdő, szív, pajzsmirigy stb.).
- Kiindulási mentális zavarok, amelyek antidepresszánsokat igényelnek (depressziós rendellenességek és szorongásos zavarok).
- Egyéb kiindulási mentális zavarok (delírium, szerhasználati zavarok).
- Mentális zavarok bármikor (demencia, pszichotikus zavarok, bipoláris zavarok.
- Az eszcitalopram ellenjavallatai (túlérzékenység, cukorbetegség, szerotoninerg szereket, vérzésveszélyt fokozó gyógyszereket vagy monoaminoxidáz gátlókat -MAOI-k- szedő betegek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Placebo
|
Placebo, 15 mg/nap, 2 héttel az interferonterápia előtt és 12 hétig az alatt.
|
|
Kísérleti: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/nap
|
15 mg/nap, 2 héttel az interferonterápia előtt és 12 héttel az alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos depressziós epizód alakult ki a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint a vírusellenes kezelés első 12 hetében.
Időkeret: Interferon kezelés első három hónapja.
|
A tünetek közül legalább öt jelentkezett ugyanabban az 1 hetes időszakban: depressziós hangulat, érdeklődés vagy öröm elvesztése, súly- vagy étvágyváltozások, álmatlanság, izgatottság vagy retardáltság, fáradtság, értéktelenség vagy bűntudat érzése, csökkent gondolkodási képesség vagy koncentrálás, visszatérő gondolatok a halálról. A tünetek közül legalább az egyik a depressziós hangulat vagy az érdeklődés elvesztése. A diagnózisokat egy képzett pszichiáter állította fel, aki a hangulati zavarok modulját a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjúból, nem beteg kiadás (SCID-I/NP) alkalmazta minden egyes vizsgálati értékelésnél. |
Interferon kezelés első három hónapja.
|
|
Azon résztvevők száma, akik tartósan reagáltak a hepatitis C vírusra (a szérum hepatitis C vírus ribonukleinsav negativizálása).
Időkeret: Hat hónappal az interferon-kezelés befejezése után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) negativizálódott 6 hónappal az antivirális terápia befejezése után (tartós vírusválasz). A negativációt a szérum HCV RNS kimutatható szintjének hiányaként határoztuk meg polimeráz láncreakció alkalmazásával. |
Hat hónappal az interferon-kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összpontszám a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skálán
Időkeret: 12 héttel az interferon-kezelés megkezdése után
|
A MADRS egy 10 tételes skála, klinikus által beadott, amely érzékeny az antidepresszáns kezelés során jelentkező tünetek változására. Gyakran használták a depressziós tünetek mérésére az interferon-alfa terápia során, és jobb belső konzisztenciát mutat a társbetegségben szenvedő betegeknél, mint a többi klinikus által beadott kérdőív. A tételeket 0-6-ig terjedő skálán értékelik. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb depressziót jelentenek. |
12 héttel az interferon-kezelés megkezdése után
|
|
Összes pontszám a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depressziós alskáláján.
Időkeret: 12 héttel az interferon-kezelés megkezdése után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló skála, amelyet a betegek adnak be, és amely lehetővé teszi a depresszió és a szorongás két független pontszámát. Kifejezetten a komorbid betegségben szenvedő betegek kezelésére lett kifejlesztve, mivel kizárja a szomatikus vagy vegetatív tüneteket a depresszió alskálájából. A depresszió alskálájának adatait mutatjuk be. A hételemes Depresszió alskála 0-21 pontot ad, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jelentenek. |
12 héttel az interferon-kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
- Kutatásvezető: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Hangulati zavarok
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSQHEPGTP1
- EudraCT number: 2004-002982-19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .