Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo escitalopramu w zapobieganiu depresji wywołanej interferonem Peg u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa escitalopramu w zapobieganiu epizodom depresyjnym wywołanym przez Peg-interferon alfa2a i rybawirynę u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem pracy jest ustalenie, czy stosowanie leku przeciwdepresyjnego (escitalopramu) może zapobiegać epizodom depresyjnym pojawiającym się podczas leczenia peg-interferonem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest powszechnym schorzeniem i główną przyczyną przewlekłych chorób wątroby, w tym marskości i raka. Obecnie główną opcją leczenia tego schorzenia jest interferon-alfa w połączeniu z rybawiryną. W ostatnich latach cząsteczka interferonu została zmodyfikowana w celu poprawy tolerancji na interferon pegylowany.

Interferon-alfa wiąże się z częstym występowaniem psychiatrycznych skutków ubocznych, zwłaszcza dużej depresji (do 25% przypadków), co jest jednym z głównych problemów związanych ze stosowaniem tego leczenia. W rzeczywistości duża depresja jest jedną z głównych przyczyn przerwania leczenia i niepowodzenia leczenia.

Duża depresja wywołana przez interferon-alfa może być skutecznie leczona lekami przeciwdepresyjnymi, ale nie wiemy, czy leki przeciwdepresyjne mogą również zapobiegać rozwojowi dużej depresji i czy może to być bezpieczna interwencja. W literaturze istnieje tylko jedno kontrolowane badanie dotyczące tego problemu u pacjentów z rakiem i kilka otwartych badań dotyczących wirusowego zapalenia wątroby typu C.

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku przeciwdepresyjnego (escitalopram) w zapobieganiu epizodom depresyjnym wywołanym peginterferonem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zaprojektowaliśmy to 14-tygodniowe kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne. Interwencje badawcze rozpoczną się dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia peginterferonem + rybawiryną.

Badanymi będą pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy będą leczeni peginterferonem-alfa2a + rybawiryną, bez zaburzeń psychicznych wymagających aktywnego leczenia psychotropowego.

Głównymi badanymi zmiennymi będzie pojawienie się epizodu dużej depresji, zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV), oraz łączny wynik na Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg, wraz z trzema punktami oceny na poziomie 4, 8 i 12 tygodni leczenia interferonem. Po zakończeniu leczenia interferonem przewidziany jest okres obserwacji do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Avila, Hiszpania
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarrasa, Hiszpania
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy zamierzają rozpocząć leczenie peginterferonem alfa2a + rybawiryną.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • W przypadku kobiet nie są w okresie płodnym lub stosują barierowe środki antykoncepcyjne.
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć i wypełnić pisemne kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby lub rak.
  • Mniej niż 4000/mm3 leukocytów lub mniej niż 70000/mm3 płytek krwi.
  • Hemoglobina poniżej 11 g/dl (kobiety) lub 12 g/dl (mężczyźni).
  • Każdy czynnik ryzyka hemolizy.
  • Współistniejące ciężkie schorzenia (nerki, układ odpornościowy, płuca, serce, tarczyca itp.).
  • Wyjściowe zaburzenia psychiczne wymagające leków przeciwdepresyjnych (zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe).
  • Inne podstawowe zaburzenia psychiczne (majaczenie, zaburzenia związane z używaniem substancji).
  • Zaburzenia psychiczne w dowolnym momencie (otępienie, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe.
  • Przeciwwskazania do stosowania escitalopramu (nadwrażliwość, cukrzyca, pacjenci stosujący leki serotoninergiczne, leki zwiększające ryzyko krwawień lub inhibitory monoaminooksydazy -IMAO-).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo, 15 mg/dobę, rozpoczynając 2 tygodnie przed i przez 12 tygodni w trakcie terapii interferonem.
Eksperymentalny: Escytalopram
Escitalopram, 15 mg/dzień
Lek: Escytalopram
15 mg/dobę rozpoczynając 2 tygodnie przed i 12 tygodni w trakcie terapii interferonem
Inne nazwy:
  • Cipraleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinął się epizod dużej depresji zgodnie z kryteriami Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia przeciwwirusowego.
Ramy czasowe: Pierwsze trzy miesiące leczenia interferonem.

Co najmniej pięć z objawów występowało w tym samym okresie 1 tygodnia: obniżony nastrój, utrata zainteresowania lub przyjemności, zmiany masy ciała lub apetytu, bezsenność, pobudzenie lub opóźnienie, zmęczenie, poczucie bezwartościowości lub winy, zmniejszona zdolność myślenia lub koncentracja, nawracające myśli o śmierci.

Przynajmniej jednym z objawów jest albo obniżony nastrój, albo utrata zainteresowania. Diagnozy zostały postawione przez przeszkolonego psychiatrę, który zastosował moduł zaburzeń nastroju z ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV, wydanie niepacjentne (SCID-I/NP) podczas każdej oceny badania.
Pierwsze trzy miesiące leczenia interferonem.
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusa zapalenia wątroby typu C (negatywizacja kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia interferonem

Liczba uczestników z negatywną oceną kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) w surowicy wirusa zapalenia wątroby typu C 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwwirusowej (trwała odpowiedź wirusologiczna).

Negatywizację zdefiniowano jako brak wykrywalnych poziomów RNA HCV w surowicy przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy.
Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia interferonem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia interferonem

MADRS jest 10-punktową skalą stosowaną przez klinicystę, która jest wrażliwa na zmianę objawów podczas leczenia przeciwdepresyjnego. Był często używany do pomiaru objawów depresyjnych podczas terapii interferonem-alfa i wykazuje lepszą spójność wewnętrzną u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami w porównaniu z innymi kwestionariuszami podawanymi przez klinicystów.

Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6. Wyniki wahają się od 0 do 60, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia interferonem
Całkowity wynik w podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia interferonem

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowa skala, podawana przez pacjenta, która pozwala na dwie niezależne oceny depresji i lęku. Została specjalnie zaprojektowana do stosowania u pacjentów z chorobami współistniejącymi, ponieważ wyklucza objawy somatyczne lub wegetatywne z podskali depresji.

Przedstawiamy dane z podskali depresji. Siedmioelementowa podskala Depresji daje wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom objawów depresyjnych.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia interferonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Główny śledczy: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj