Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Escitalopraamin teho ja turvallisuus Peg-interferonin aiheuttaman masennuksen ehkäisyssä hepatiitti C -potilailla

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital

Tutkimus escitalopraamin tehosta ja turvallisuudesta Peg-interferoni alfa2a:n ja ribaviriinin aiheuttamien masennusjaksojen ehkäisyssä kroonisessa hepatiitti C -potilaissa. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko masennuslääkkeen (escitalopraamin) käyttö estää masennusjaksoja, joita ilmaantuu peg-interferoni- ja ribaviriinihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen C-hepatiitti on yleinen sairaus ja kroonisten maksasairauksien, kuten kirroosin ja syövän, pääasiallinen syy. Nykyään interferoni-alfa yhdessä ribaviriinin kanssa on tämän sairauden tärkein hoitovaihtoehto. Viime vuosina interferonimolekyyliä on modifioitu pegyloidun interferonin sietokyvyn parantamiseksi.

Interferoni-alfa on yhdistetty psykiatristen sivuvaikutusten, erityisesti vakavan masennuksen, yleisyyteen (jopa 25 % tapauksista), mikä on yksi tämän hoidon käytön suurimmista huolenaiheista. Itse asiassa vakava masennus on yksi tärkeimmistä syistä hoidon keskeyttämiseen ja hoidon epäonnistumiseen.

Interferoni-alfan aiheuttamaa vakavaa masennusta voidaan hoitaa menestyksekkäästi masennuslääkkeillä, mutta emme tiedä, voivatko masennuslääkkeet estää myös vakavan masennuksen kehittymistä, ja voiko tämä olla turvallinen toimenpide. Kirjallisuudessa on vain yksi kontrolloitu tutkimus tästä aiheesta, syöpäpotilailla, ja joitakin avoimia tutkimuksia hepatiitti C:stä.

Arvioidaksemme masennuslääkkeen (escitalopraamin) tehoa ja turvallisuutta peginterferonin aiheuttamien masennusjaksojen ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, olemme suunnitelleet tämän 14 viikkoa kestävän lumekontrolloidun kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Tutkimustoimenpiteet aloitetaan kaksi viikkoa ennen peginterferoni + ribaviriini -hoidon alkamista.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidetaan peginterferoni-alfa2a + ribaviriinilla ja joilla ei ole aktiivista psykotrooppista hoitoa vaativia mielenterveyshäiriöitä.

Tärkeimmät tutkittavat muuttujat ovat vakavan masennusjakson ilmaantuminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerien mukaisesti ja Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärä kolmen arviointipisteen 4, 8 mukaan. ja 12 viikon interferonihoito. Interferonihoidon päätyttyä on myös enintään 6 kuukauden seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcorcon, Espanja
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Avila, Espanja
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Espanja
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarrasa, Espanja
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C ja jotka aikovat aloittaa hoidon peginterferoni alfa2a + ribaviriinilla.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Jos he ovat naisia, he eivät ole hedelmällisessä jaksossa tai he käyttävät esteehkäisyä.
  • Potilaat ymmärtävät ja täyttävät kirjalliset kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakirroosi tai karsinooma.
  • Alle 4000/mm3 leukosyyttejä tai alle 70000/mm3 verihiutaleita.
  • Hemoglobiini alle 11 g/dl (naiset) tai 12 (miehet).
  • Mikä tahansa hemolyysin riskitekijä.
  • Samanaikaiset vakavat sairaudet (munuaiset, immuunijärjestelmä, keuhkot, sydän, kilpirauhanen jne.).
  • Perustilan mielenterveyden häiriöt, jotka vaativat masennuslääkkeitä (masennushäiriöt ja ahdistuneisuushäiriöt).
  • Muut mielenterveyden perushäiriöt (delirium, päihteiden käyttöhäiriöt).
  • Mielenterveyden häiriöt milloin tahansa (dementia, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt.
  • Essitalopraamin vasta-aiheet (yliherkkyys, diabetes, potilaat, jotka käyttävät serotoninergisiä aineita, verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjät -MAO:t -).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Plasebo
Lääke: Plasebo
Lume, 15 mg/vrk, alkaen 2 viikkoa ennen interferonihoitoa ja 12 viikon ajan sen aikana.
Kokeellinen: Escitalopraami
Essitalopraami, 15 mg/vrk
Lääke: Escitalopraami
15 mg/vrk alkaen 2 viikkoa ennen interferonihoitoa ja 12 viikkoa sen aikana
Muut nimet:
  • Cipralex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille kehittyi vakava masennusjakso mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM-IV) kriteerien mukaan antiviraalisen hoidon 12 ensimmäisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme kuukautta interferonihoitoa.

Ainakin viisi oireista on esiintynyt saman viikon aikana: masentunut mieliala, kiinnostuksen tai nautinnon menetys, painon tai ruokahalun muutokset, unettomuus, kiihtyneisyys tai vammaisuus, väsymys, arvottomuuden tai syyllisyyden tunne, heikentynyt ajattelukyky tai keskittyä, toistuvat ajatukset kuolemasta.

Ainakin yksi oireista on joko masentunut mieliala tai kiinnostuksen menetys. Diagnoosit teki koulutettu psykiatri, joka sovelsi mielialahäiriömoduulia DSM-IV:n akselin I häiriöille tarkoitetun strukturoidun kliinisen haastattelun ei-potilasversiosta (SCID-I/NP) jokaisessa tutkimuksen arvioinnissa.
Ensimmäiset kolme kuukautta interferonihoitoa.
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva hepatiitti C -virusvaste (seerumin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon negatiivisuus).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta interferonihoidon päättymisen jälkeen

Osallistujien määrä, joiden seerumin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) on negatiivinen 6 kuukautta antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste).

Negativisaatio määriteltiin havaittavissa olevien seerumin HCV-RNA-tasojen puuttumiseksi käyttämällä polymeraasiketjureaktiota.
Kuusi kuukautta interferonihoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispisteet Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa interferonihoidon alkamisesta

MADRS on 10 pisteen asteikko, lääkärin antama, ja se on herkkä oireiden muutoksille masennuslääkehoidon aikana. Sitä on käytetty usein mittaamaan masennusoireita interferoni-alfa-hoidon aikana, ja sen sisäinen johdonmukaisuus on parantunut potilailla, joilla on samanaikainen sairaus verrattuna muihin kliinikon antamiin kyselylomakkeisiin.

Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6. Pisteet vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
12 viikkoa interferonihoidon alkamisesta
Kokonaispisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuksen ala-asteikolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa interferonihoidon alkamisesta

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 pisteen asteikko, jonka potilas antaa ja joka mahdollistaa kaksi riippumatonta masennuksen ja ahdistuksen pistettä. Se on erityisesti suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, koska se jättää somaattiset tai vegetatiiviset oireet pois masennuksen ala-asteikosta.

Esitämme tiedot depression ala-asteikosta. Seitsemän kohdan masennuksen alaasteikko antaa pisteet 0-21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia masennusoireita.
12 viikkoa interferonihoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Germans Trias i Pujol Hospital

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Päätutkija: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa